可重複使用的醫療設備測試

如果您在規劃 MDR 遷移策略時需要協助了解要求或希望有人協助對當前合規性進行差距分析， EUROLAB您可以信賴的專家顧問團隊和最先進的實驗室。評估過程的細節將取決於正在評估的設備的數量和範圍及其臨床使用歷史。

下面來幫助您解決 MDR EUROLAB以下是可以為您提供的服務範例：

缺口分析：

新標準比以前的版本更有條理、更嚴格，制定了嚴格的指導方針，特別是針對加強對患者接觸、關鍵可重複使用醫療設備的審查等問題。 EUROLAB專家可以幫助製造商評估監管標準的變化，將先前的測試與最新的監管標準進行比較。例如：

• 需要批准的身體監測的可重複使用手術設備的新分類。
• 醫療器械的擴展定義包括以前不受監管的非醫療和美容器械——其中一些需要加工驗證。
• 清潔說明和相關驗證的範圍。 公告機構評估現將包括消毒、滅菌、維護和功能測試等領域（MDR 第 52 條）。
• 到 2020 年 XNUMX 月，所有之前批准的設備將在三年內根據新規則進行重新認證。

可重複使用設備處理方式：

醫療設備製造商必須驗證醫療機構中患者使用之間發生的交易。 我們的專家將分析風險，確定適當的測試計劃並解釋測試結果。

• 我們創建風險分析 ：包括器械材料和器械複雜性，手術程序和法律要求。
• 我們創建並執行測試計劃 ：我們將所有測試物品，控制，加工規範，殘留物測試和驗收標準與適用的法規標准進行比較。
• CEmONC ：我們收集並解釋測試結果，並顯示結果如何滿足測試計劃中指定的驗收標準。

MDR是一種可重複使用的手術器械，設計用於在不連接有源設備的情況下進行切割，穿刺，切割，刮擦，刮擦，夾緊，縮回，修剪或類似操作的外科手術，並且在製造商進行了適當的操作（例如清潔，消毒和滅菌）後可以重複使用。 ”。 （附件八第I節第2.3節）

關於必須執行的適當驗證，如果設備可重複使用，MDR會提供指導，提供有關適當過程的信息以允許重新使用，包括清潔，消毒，包裝以及（如果適用）再消毒方法。 適用於將設備投放市場的一個或多個成員國。 應提供信息以指示何時不應再使用該設備，例如材料劣化或允許的最大重複使用次數。 ”附件一，第三節，第23.4（n）節

要了解這些新規定並準備好滿足這些規定並非易事。因為 EUROLAB專家顧問隨時準備協助您了解您的測試需求，並使您的產品獲得認證並確保對有需要的患者安全。

EUROLAB擁有高度專業的團隊和國際認可的實驗室， 可重複使用的醫療設備測試 以完整可靠的方式執行所有測試，分析，測量，評估和報告生成服務。