EN 13486 Уредби за записване на температура и термометри за транспорт, съхранение и дистрибуция на температурно чувствителни стоки

Европейски стандарт „EN 13486 Уредби за записване на температура и термометри за измерване на околната или вътрешната температура за транспорт, съхранение и дистрибуция на температурно чувствителни стоки - Периодична проверка“ описва процедурата за проверка на устройства за записване на температура и термометри за измерване на околната или вътрешната температура на продукти между минус 80 градуса и плюс 85 градуса, предназначени за оборудване на превозни средства, използвани за транспорт, съхранение и дистрибуция на температурно чувствителни стоки и отговарящи на стандартите EN 12830 и EN 13485 (класове и диапазони на измерване), както и други, използвани за транспорт, дистрибуция и съхранение на температурно чувствителни стоки.

Този стандарт предоставя методи за изпитване, които позволяват проверка на съответствието на оборудването съгласно изискванията за клас, определени в стандартите EN 12830 и EN 13485.

Примери за стоки, чувствителни към температури между -80°C и +85°C, включват охладени, замразени, дълбоко замразени и бързо замразени храни, сладолед, пресни и топли храни, фармацевтични продукти, кръв и органи, химикали, биологични продукти, електронни и механични устройства, цветя, растения и луковици, суровини и течности, животни, произведения на изкуството и мебели.

За целите на този стандарт се прилагат следните определения в допълнение към термините и определенията, дадени в EN 12830 и EN 13485:

• Проверката е потвърждение, че са изпълнени определени изисквания, чрез предоставяне на обективни доказателства. Обективните доказателства, необходими за проверката, могат да бъдат резултат от проверка или други форми на определяне, като например извършване на алтернативни изчисления или преглед на документация. Дейностите, извършвани за проверка, понякога се наричат ​​процес на квалификация.
• Грешката в измерването е стойността на измереното количество минус стойността на референтното количество.
• Термометърът е всяко устройство за измерване и показване на температура.
• Температурният сензор е измервателно устройство или елемент от измервателна верига, който е пряко повлиян от температурата.
• Регистраторът е частта от измервателното устройство, която записва показания.

Проверката се извършва за:

• Изцяло нови термометри и регистратори
• В случай на промяна във веригата за измерване
• В случай на някакви споменати проблеми или затруднения
• В случай на ремонт на измервателната система.

Честотата и видът на проверките варират в зависимост от изискванията на договарящите се страни, а именно собственика и клиента на регистратора, производителя и потребителя, както и от всички задължителни разпоредби и оперативни въздействия, като например съхранение/транспорт, прясно/замразено, често променящи се температури, вибрации или употреба. Данните, събрани по време на работа на регистратора, могат да се използват като подкрепящи доказателства за оценка или коригиране на периода на честота. Систематична проверка се препоръчва след период на неизползване, надвишаващ договорения от потребителя период, или когато се забележи или подозира оперативно събитие или влошаване, или по време на интервенция, като например инсталирането на нов сензор, с изключение на калибрирани цифрови сензори, когато това е разрешено от производителя. За класове на точност под 0,5 трябва да се обърне особено внимание на това да се гарантира, че стандартните изисквания за оборудване и неопределеност са спазени, когато проверките се извършват на място. Проверката трябва да гарантира проследимост на измерването, извършено преди проверките, и че оборудването е в рамките на спецификациите за следващия период.

Методът за проверка на температурните измервания е чрез директно сравнение на тестваното устройство с работещ стандартен термометър. Трябва да се гарантира, че условията на околната среда за изпитванията са съвместими с проверяваното устройство и използваните измервателни устройства (напр. смущения, причинени от източника, инверторите, кабелите за високо напрежение). Таблицата, озаглавена „Максимална неопределеност на работния стандарт“, предоставена в стандарта, предоставя максималната неопределеност на калибрирането за диапазона на измерване при проверка.

Трябва да се изготви подробна процедура на метода на работа, като се посочва последователността на работа и е в съответствие с процедурите за проверка съгласно стандарта EN ISO 10012.

Предварителните процедури, които трябва да се извършат, когато е необходимо, са следните:

• Почистване на термометъра или температурния рекордер и сензорите
• Проверка на дисплея или рекордера (самотест) и конекторите
• Възможна подмяна или зареждане на батерията
• Проверка на електрическите връзки

След това се извършват следните операции:

• Стабилизиране на температурата на сензорите (трябва да се обърне внимание на времето за реакция, температурното забавяне, топлинното излъчване)
• За записващи устройства, системата за запис на часовник или диаграма трябва да бъде проверена дали функционира правилно съгласно спецификациите на производителя.

Проверката трябва да се извърши за най-ниската и най-високата температура от диапазона, който най-често се среща сред посочените от:

• Декларация на производителя за предвидена класификация
• Декларация за употреба на регистриращи устройства или термометри, за да се потвърди, че всеки клас е в рамките на предвидените употреби и за да се потвърди, че всеки клас е в този диапазон.

Ако общият диапазон е по-голям от 10 K, трябва да се добави допълнителна средна температурна стойност. Например, ако предназначението е съхранение или транспортиране на пресни и дълбоко замразени бързоразвалящи се храни, клас 0,5 ще бъде между минус 25°C и плюс 7°C, а за фармацевтични продукти клас 0,5 ще бъде между плюс 3°C и плюс 25°C.

За устройства за регистриране на температура, които нямат директен достъп до облачно хранилище от лабораториите, процесът на валидиране се инициира чрез проверка на локалното време и часовник, заедно със специфичен температурен шок, по-голям от 10 K, за да се определи началната точка на валидирането.

Ако проверката се извършва на място:

• Трябва да се приложи подходящ метод за измерване, за да се спазят следните изисквания:
  • Максимално термично свързване между сензорите
  • Максимална стабилност на измерената температура
  • Достатъчно време за стабилизиране на показанието (поне по-дълго от времето за реакция на сондата).

Ако производителят препоръчва подходящо оборудване, което отговаря на тези изисквания, то може да се използва, ако е налично.

• Ако се препоръчва клас 0,2, трябва да се използва термостатичната вана, посочена в този стандарт. Ако термостатичната вана не е приложима, може да се използва климатична камера за клас 0,5, 1 или 2. Валидирането трябва да бъде ограничено само до тези класове. Това може да включва декласифициране на сензори, ако инсталацията представлява практически ограничения.

Нашата организация, която от години подкрепя бизнеса във всички сектори чрез широк спектър от дейности по тестване, измерване, анализ и оценка, се гордее със силен екип от служители, които следят отблизо световните развития в науката и технологиите и непрекъснато се усъвършенстват. В този контекст, ние също така предоставяме услуги за тестване в съответствие със стандарта EN 13486 за „Температурни регистратори и термометри за измерване на околната или вътрешната температура за транспортиране, съхранение и дистрибуция на температурно чувствителни стоки - Периодична проверка“.