EUROLABСъс своя експертен екип и най-съвременни лаборатории, той предоставя услуги за тестване, сертифициране и оценка на медицински изделия за глобални одобрения на продукти. Предлага най-изчерпателните услуги за тестване на медицински изделия, сертифициране и достъп до световния пазар.
Тестването на медицински изделия се състои от серия тестове за безопасност и ЕМС, за да се потвърди, че даден продукт няма да пречи на приложимата медицинска среда и да избегне неприемлив риск за пациентите.
Оценката на риска също се извършва от производителя и се представя в изпитвателна лаборатория под формата на документ за управление на риска. Този документ доказва, че производител е оценил всички потенциални опасности и е намалил свързаните с това рискове в най-голяма възможна степен. Общите изисквания за изпитване за повечето електронни медицински изделия могат да бъдат намерени в стандартното семейство IEC 60601.
Медицинската индустрия бързо възприема нова технология, която позволява по-добра комуникация и производителност на продуктите и системите, за да се увеличи безопасността на пациента. Електронните устройства, използвани в медицинските условия, имат важни изисквания за безопасност и ефективност не само за гарантиране на безопасността и съвместимостта с друго оборудване за критична грижа, но и за намаляване на неприемлив риск за пациентите. В резултат на това регулациите за медицинските изделия постоянно се сблъскват с производителите пред редица предизвикателства за спазване на изискванията.
EUROLABОсигурява най-изчерпателните услуги за безопасност на електрически продукти, електромагнитна съвместимост (EMC), RFID чувствителност и представяне на FDA за медицински устройства за проверка на съответствието с основните стандарти, включително 60601, ISO 14708 и международни разпоредби.
С експертен опит в безопасността на продуктите и електромагнитната съвместимост EUROLAB В рамките на тестването на медицински устройства, ние помагаме да разрешим сложността на съвместимостта на медицинските устройства от ваше име. От тестване и сертифициране до достъп до глобален пазар, ние ви помагаме да пуснете продукта си на пазара по-бързо и по-рентабилно.
Като част от глобалната мрежа за тестове, ние можем да предложим цялостно решение на всички ваши предизвикателства за тестване и съответствие.
EUROLAB, NRTL е лабораторен и официално признат знак от OSHA за безопасност на работното място. Като доверен партньор в индустрията, ние предлагаме експертиза за съответствие с нормативните изисквания и опитни тестове по ISO 17025, за да гарантираме бързо изпълнение с най-високо ниво на обслужване за активни медицински устройства / електрическо оборудване.
Ние предлагаме пълна гама тестове за безопасност на продукти за медицински изделия за семейството от стандарти 60601-1. Предлагаме и пълни тестове за активни имплантируеми устройства. Нашите модерни 3, 5 и 10 метра EMC камери са оборудвани за оценка на вашето медицинско изделие според глобалните изисквания за EMC и Wireless регулиране. Нашите услуги за доставка FDA гарантират, че вашата доставка отговаря на изискванията на FDA и стартирането на вашия продукт не се забавя.
Ние можем да предоставим тестови и технически доклади, които могат да се използват в подкрепа на Декларацията за съответствие (DoC) на производителя за маркировка CE. EUROLAB Наред с тестването на медицински изделия, ние работим с дизайнери и производители на продукти, за да сертифицираме продукти съгласно различните приложения на Директивата за медицински устройства (MDD). EUROLABНотифицираните органи са упълномощени да издават типови сертификати за активни и неактивни медицински устройства в съответствие с Директивата за медицинските устройства.
Нашите обширни познания за производителността и националните стандарти за безопасност и обширни ресурси за тестване и сертифициране позволяват бързо и икономично навлизане на пазара.
EUROLAB, със своя високо експертен екип и международно акредитирани лаборатории, Тестове за медицински устройства изпълнява всички услуги за тестване, анализ, измерване, оценка и генериране на отчети по пълен и надежден начин.
Можете да ни помолите да попълним формуляра, за да получим среща, да получим по-подробна информация или да поискаме оценка.
