EN ISO 6717 Медицински изделия за ин витро диагностика - Контейнери за еднократна употреба за събиране на проби, различни от човешка кръв

Стандартът „EN ISO 6717 Медицински изделия за инвитро диагностика - Контейнери за еднократна употреба за събиране на човешки проби, различни от кръв“, който е базиран на европейски стандарт и по-късно публикуван от Международната организация по стандартизация (ISO), описва изискванията и методите за изпитване на специални контейнери за еднократна употреба, евакуирани и неевакуирани, проектирани от производителите за първично съхранение и консервиране на проби, различни от кръв, получени от човешкото тяло за инвитро диагностично изследване. Този стандарт не е предназначен да обхваща контейнери за проби за криминалистични изследвания.

Примери за такива проби включват, но не се ограничават до, цереброспинална течност, изпражнения, инфектирани телесни течности, слюнка, еякулат, храчки, урина и тъканни проби. Специално изключени видове проби и устройства са специални контейнери за криоконсервация, проби за тестване на нуклеинови киселини и тампони.

Изискванията и методите за изпитване на евакуирани и неевакуирани контейнери за еднократна употреба за събиране на проби от човешка венозна кръв са включени в стандарта „ISO 6710 Контейнери за еднократна употреба за събиране на проби от човешка венозна кръв“.

Между другото, този стандарт не определя изисквания за помощни устройства, използвани с контейнери за проби.

За целите на този стандарт се прилагат следните термини и определения:

• Контейнерът е контейнер, предназначен да съдържа проба, независимо дали е празна или не (заедно с всички аксесоари и добавки към контейнера и с капачка).
• Изпразнен контейнер е контейнер, който е бил предварително изпразнен от производителя или е предназначен да бъде събран от потребителя преди или по време на вземане на пробата.
• Камерата е частта от контейнера, която съдържа пробата, без капака.
• Капакът е компонентът, който затваря контейнера, състоящ се от няколко части.
• Аксесоарът е компонент в контейнер, предназначен от производителя да подпомогне събирането, смесването или разделянето на пробата.
• Спомагателно устройство е устройство, предназначено да бъде прикрепено към контейнер, за да се даде възможност за събиране на проби. Например, лъжички за вземане на проби, предназначени за събиране на твърди проби, или игли за събиране на течни проби.
• Добавката е вещество, поставено в контейнер, за да се улесни съхранението на пробата, или вещество, предназначено да реагира с пробата, за да се даде възможност за провеждане на предвидения анализ. Например, микробиологични консерванти (като борна киселина).
• Номиналният капацитет за течност е обемът на пробата, която контейнерът е предназначен да напълни, плюс обемът на всички добавки.
• Капацитетът на пълнене е обемът на течната проба, необходим за получаване на необходимото съотношение на добавките към пробата.
• Индикаторът за пълнене е линия, маркирана върху контейнера или неговия етикет, която показва правилното пълнене.
• Градуиращата линия е маркировка върху контейнер или етикета му, която позволява да се оцени обемът на течна проба. Шапката може да бъде маркирана с повече от една градуираща линия.
• Обемът на изтегляне е количеството течна проба, изтеглено в евакуиран контейнер.
• Срокът на годност е датата, след която продуктът вече не може да се използва.
• Въртящият момент на затваряне е въртящият момент, определен от производителя, необходим за затягане на винтова капачка достатъчно, за да се постигне уплътнение на контейнера.
• Пробата е отделна част от телесна течност, дъх, коса или тъкан, взета за изследване или анализ на едно или повече количества или свойства.

Ако предвидената употреба изисква визуална проверка на съдържанието на камерата, тя трябва да бъде изработена от материал, от който съдържанието е ясно видимо при визуална проверка. Това обаче може да се случи, ако излагането на ултравиолетова светлина или видима светлина влоши съдържанието.

Ако контейнерът не е направен от материал, от който съдържанието е ясно видимо, капакът може да се отстрани, за да се улесни проверката на съдържанието.

Ако даден съд е предназначен за определяне на специфичен елемент или вещество, например микроелементи, максималното ниво на елемента или веществото във вътрешността на съда и използваният аналитичен метод трябва да бъдат посочени от производителя в инструкциите за употреба или на етикета или опаковката.

За определянето на специфични метали и други специфични вещества, формулата на покриващия материал трябва да бъде такава, че да не пречи на определянето и следователно да не влияе на резултатите.

За много чувствителни определяния или някои изследвания (напр. такива, използващи флуориметрия) или рядко използвани тестове, границите на интервенция може да не са договорени. В такива случаи лабораторията трябва да определи празна проба или да определи пригодността на контейнера за изследване, или да се консултира с производителя.

Нашата организация разполага със силен екип, който следи отблизо развитието в областта на науката и технологиите в света и непрекъснато се усъвършенства. Сред многобройните дейности по тестване, измерване, анализ и оценка, предоставяни на предприятия в различни сектори, има и услуги за тестване в съответствие със стандарта „EN ISO 6717 Медицински изделия за инвитро диагностика - Контейнери за еднократна употреба за събиране на човешки проби, различни от кръв“.