Тестът за биологично натоварване за тъкан определя общия брой жизнеспособни микроорганизми в или върху тъканен продукт или разтвор. Обикновено се извършва като част от програма за стерилизация на всеки тъканен продукт, който изисква контрол и / или мониторинг на броя на биологичното натоварване. Този тест действа като система за ранно предупреждение за потенциални производствени проблеми, които могат да доведат до неадекватна стерилизация или дезинфекция. Използва се също за изчисляване на необходимата доза за ефективна радиационна стерилизация и за рутинен мониторинг на продукта като част от инспекциите на тримесечни дози.
EUROLAB извършва това тестване в съответствие с ANSI/AAMI/ISO 11737-1 и прилага стандартите за радиационна стерилизация (ANSI/AAMI/ISO 11137-1 & 2) и стандарта за ЕО стерилизация (ANSI/AAMI/ISO 11135).
Трябва да се правят рутинни тестове на тъкани, за да се покаже, че обработката на тъканите остава под контрол. Подходящата честота и брой проби зависят от нивото на осигуряване на стерилност (SAL), вида на продукта, вида на използваната стерилизация, контрола на околната среда и контрола на процеса на производителя или тъканта.
Трябва да се извърши ефективност на оползотворяване, за да се потвърди тестът за бионатоварване. По същество има два подхода: многократна терапия (наричана още широко възстановяване) или инфузия на продукт. В идеалния случай трябва да се установи ефективност на възстановяване, преди да може да започне какъвто и да е тест за биологичен товар. Трябва да се направи на поне три проби. След това ефективността на възстановяване се проверява и може да се приложи при всички бъдещи тестове на този продукт. Поради забранителния характер на тъканните проби, това понякога може да бъде предизвикателство и се препоръчва първоначална консултация с техническия лабораторен персонал.
Насоки за радиационна стерилизация на AAMI (ANSI / AAMI / ISO 11137) изисквания за тъканна проба за биологичен товар с контрол на дозата на всеки три месеца. В зависимост от валидираната доза за стерилизация може да се наложи ежемесечно изследване на биообременеността.
Тестовете за бионатоварване могат да включват аеробни бактерии, спори, аеробни гъби (дрожди и плесени) и анаероби. Много фактори влизат в избора на най-подходящия тип тест за вашия продукт. Обикновено е необходимо да се тестват аеробни бактерии и гъбички.
Тестът с най-вероятния брой (MPN) може да се използва за тъканни продукти с ниско ниво на бионатоварване. Този тест включва потапяне на продукта директно в хранителната среда и след седемдневна инкубация, като се оценява средата за растеж или растеж.
EUROLAB, със своя високо експертен екип и международно акредитирани лаборатории, Тъканни тестове изпълнява всички услуги за тестване, анализ, измерване, оценка и генериране на отчети по пълен и надежден начин.
Можете да ни помолите да попълним формуляра, за да получим среща, да получим по-подробна информация или да поискаме оценка.
