В стандарта ES1, публикуван съвместно от Американския национален институт за стандарти (ANSI) и Асоциацията за разработка на медицински устройства (AAMI), се определят границите на риска и се дефинират методи за изпитване за електромедицински апарати, предназначени да се използват в обхвата на грижите за пациентите. Освен това са определени ограничения за електромедицинско оборудване, което не влиза в контакт с пациента.
Този стандарт се прилага за електрически и захранвани от батерии устройства и устройства, използвани самостоятелно или в комбинация с подходящо свързано спомагателно оборудване. Когато множество електромедицинско оборудване се захранва от един захранващ кабел, групата оборудване се счита за едно устройство за изискванията за ограничаване на риска. Критериите за безопасност и производителност, определени в този стандарт, са предназначени да бъдат използвани при квалификацията на проектиране от компанията, произвеждаща устройството.
Методите за изпитване, описани в стандарта ANSI/AAMI ES1, не се използват за проверка на работата на отделните устройства при рутинни проверки за осигуряване на качеството. Разрешено е също така да се използват алтернативни методи за квалификация на проекта, при условие че устройствата, тествани по референтни методи, също отговарят на изискванията на този стандарт.
Този стандарт обаче не определя ограничения за комбинирания рисков ток, когато няколко устройства изпълняват различни функции за един и същ пациент и са свързани независимо към електрическата мрежа. В допълнение, този стандарт не се прилага за устройства, предназначени основно за немедицински приложения и използвани с електромедицински устройства, но разположени извън областта на грижите за пациентите.
Накратко, не всички електромедицински апарати са лесно обхванати от този стандарт. Оборудване като видеокасетофони или изчислителни устройства се използват широко в здравните заведения. Този тип оборудване е проектирано по други стандарти. Ако тези устройства не са разположени в средата за грижа за пациента, те не представляват риск, тъй като е по-малко вероятно да влязат в контакт с пациента.
За целите на този стандарт терминът „апарат“ означава оборудване, предназначено за електрическо свързване с електромедицинско устройство, за да го направи използваемо или да подобри неговата ефективност, и което не е модулна част от това устройство.
Сред многобройните изследвания, измервания, анализи и оценки, които предоставя за бизнеса в различни сектори, нашата организация предоставя и тестови услуги за определяне на безопасни граници на тока за електромедицински апарати, в рамките на стандарта ANSI/AAMI ES1, със своя обучен и експертен персонал и модерно технологично оборудване.
Можете да ни помолите да попълним формуляра, за да получим среща, да получим по-подробна информация или да поискаме оценка.
