ISO 23500 Подготовка и управление на качеството на течности за хемодиализа и свързани с нея лечения

Стандартът „ISO 23500 Подготовка и управление на качеството на течности за хемодиализа и свързани лечения“, публикуван от Международната организация по стандартизация (ISO), се състои от няколко раздела, публикувани под едно и също заглавие:

• ISO 23500-1 Част 1: Общи изисквания. Този стандарт описва общите изисквания за приготвянето на течности за хемодиализа и свързани лечения за практикуващи диализа и заместваща течност за използване при онлайн лечения като хемодиафилтрация и хемофилтрация. Този стандарт предоставя насоки относно отговорността на потребителя за течности, използвани при хемодиализа и свързани лечения, след като оборудването, използвано за подготовката му, е доставено и инсталирано. Тъй като водата за диализа, използвана за приготвяне на течност за диализа, може също да се използва за повторна обработка на диализатори, които не са маркирани за еднократна употреба, този аспект на използването на вода също попада в обхвата на този стандарт.

Този стандарт обхваща и управлението на качеството на оборудването, използвано за пречистване и разпределение на водата, използвана при приготвянето на диализната течност и заместващата течност (от точката, където общинската вода влиза в диализното съоръжение, до точката, където крайната диализна течност влиза в диализатора или точката, където се влива заместителната течност). Също така в обхвата на този стандарт е управлението на качеството на оборудването, използвано за приготвяне на киселинен и бикарбонатен концентрат от прах или други силно концентрирани среди в диализното съоръжение и приготвянето на крайната диализна течност или заместителна течност от диализна вода и концентрати.

Въпреки това, този стандарт не обхваща базирани на сорбенти системи за регенериране на диализна течност, които допълват и рециркулират малки обеми диализна течност, системи за продължителна бъбречна заместителна терапия, използващи предварително опаковани разтвори, и системи и разтвори за перитонеална диализа. Този стандарт не разглежда клинични проблеми, свързани с неподходящата употреба на такива течности.

• ISO 23500-2 Част 2: Оборудване за пречистване на вода за хемодиализни приложения и свързани терапии. Този стандарт е предназначен за производителя или доставчика на системи за пречистване на вода или устройства, използвани за осигуряване на вода за хемодиализа или свързани лечения.

Този стандарт обхваща устройства, използвани за пречистване на питейна вода, предназначени за използване при прилагане на хемодиализа и свързани лечения. Те включват: приготвяне на концентрати от прах или други силно концентрирани среди в диализното съоръжение, приготвяне на диализна течност (включително диализна течност, която може да се използва при приготвянето на заместваща течност), повторна обработка на диализатори за еднократна употреба, където са разрешени многократни употреби, и повторна обработка на диализатори, които не са специално обозначени за еднократна употреба.

Този стандарт включва всички устройства, тръби и фитинги между точката, където питейната вода се доставя до системата за пречистване на вода, и точката на използване на диализна вода. Примерите за устройства включват пречистватели на вода, онлайн монитори за качество на водата (като монитори за проводимост) и тръбопроводни системи за разпределение на вода за диализа.

Този стандарт обаче не обхваща системи за подаване на диализна течност, които пропорционират вода и концентрати за производство на диализна течност, системи за регенериране на сорбентна диализна течност, които регенерират и рециркулират малки обеми диализна течност, диализни концентрати, хемодиафилтрационни системи, хемофилтрационни системи, системи, които обработват диализатори за многократна употреба и системи за перитонеална диализа. Някои от тези устройства, като системи за доставяне на течност за диализа и концентрати, са обхванати от други стандарти.

• ISO 23500-3 Част 3: Вода за хемодиализа и свързани с нея лечения. Този стандарт описва минималните химически и микробиологични изисквания за качество на водата, използвана при приготвянето на диализни течности, концентрати и преработка на хемодиализатори, както и стъпките, необходими за осигуряване на съответствие с изискванията. Този стандарт предоставя също насоки за непрекъснат мониторинг на чистотата на такава вода по отношение на химичното и микробиологичното качество.

Този стандарт се прилага: за вода, използвана при приготвянето на диализни течности за хемодиализа, хемодиафилтрация и хемофилтрация и при повторната обработка на хемодиализатори, и за вода, използвана при приготвянето на концентрати. Този стандарт обаче не се прилага за системи за регенерация на диализни течности. Работата с оборудването за пречистване на водата и производството на диализна течност чрез окончателно смесване на пречистена вода с концентрати е изцяло отговорност на специалистите по диализа.

• ISO 23500-4 Част 4: Концентрати за хемодиализа и свързани лечения. Този стандарт описва минималните изисквания за концентратите, използвани за хемодиализа и свързани лечения. Този стандарт е адресиран до производителя на такива концентрати. В няколко примера в този документ диализната течност, произведена от крайния потребител, е насочена към изясняване на изискванията за производството на концентрати. Тъй като производителят на концентрата няма контрол върху крайната диализна течност, всяко позоваване на диализна течност е с илюстративна цел и не е изискване на производителя.

Този стандарт включва концентрати както в течна, така и в прахообразна форма. Той включва и добавки, които са химикали, които могат да се добавят към концентрата, за да поддържат или увеличат концентрацията на един или повече йони, присъстващи в концентрата и по този начин в крайната диализна течност. Този стандарт също така определя изискванията за оборудване, използвано в съоръжението на потребителя за смесване на киселинни и бикарбонатни прахове с концентрата.

• ISO 23500-5 Част 5: Качество на диализната течност за хемодиализа и свързани лечения. Този стандарт описва минималните изисквания за качество на диализните течности, използвани при хемодиализа и свързани лечения. Този стандарт обхваща диализни течности, използвани за хемодиализа и хемодиафилтрация, включително заместителна течност за хемодиафилтрация и хемофилтрация. Този стандарт обаче изключва вода и концентрати, използвани за приготвяне на диализната течност или оборудване, използвано за нейното приготвяне. Тези области са обхванати от други стандарти.

Базирани на сорбенти системи за регенериране на диализна течност, които допълват и рециркулират малки обеми диализна течност, системи за продължителна бъбречна заместителна терапия, използващи предварително опаковани разтвори, и системи и разтвори за перитонеална диализа са изключени от обхвата на този стандарт.

Сред многобройните проучвания за тестване, измерване, анализ и оценка, които предоставя за предприятия в различни сектори, нашата организация също така предоставя услуги за тестване, определени в стандарта „ISO 23500 Подготовка и управление на качеството на течности за хемодиализа и свързани лечения“, с обучен и експерт персонал и съвременно технологично оборудване.