Оценка на риска

Приложими стандарти:

• ISO-10993 1
• ISO-10993 17
• ISO 14971

Оценка на токсикологичния риск

Той балансира идентифицираните рискове с клинична полза, използвайки съединения, идентифицирани на известни нива и други съответни биологични тестове. Той е написан в съответствие с ISO 10993-17 и обикновено се използва заедно с изпитване за химическа характеристика съгласно ISO 10993-18.

Той може да включва:

• Изследване за течове / подвижни съединения (тест за химическа характеристика)
• Потърсете NOAEL / RfD / BMD за приложим начин на приложение
• Изчислете границите на безопасност

Оценка на биологичния риск

Той балансира откритите рискове с клинична полза за пациента. (Това разглежда процеса спрямо биологичните и химичните тестове за справяне с общия риск в сравнение с материалното изделие и ползата за пациента.)

Предлага се за адрес:

• Тестови грешки
• Промени в процеса / материала / местоположението
• Изключване от тестване
• Преглед на материали - търсене на литература в конкретни крайни точки

План за биологична оценка

Планът за биологична оценка (BEP) е първата оценка на риска, предложена от Nelson Labs и има за цел да отговори на целите на ISO 10993-1, точка 4 "Общи принципи, приложими за биологичната оценка на медицинските изделия". Първата част на тази статия гласи конкретно, че „Биологичната оценка трябва да се планира, прилага и документира от опитни и опитни професионалисти“. BEP взема предвид материалите, обработката и историческата употреба на устройството. Резултатът е подписан план за биооценка, който предлага тестване и информация, необходима за демонстриране на безопасността на устройството.

Доклад за биологична оценка (BER)

Докладът за биологична оценка (BER) е проектиран да отговаря на изискванията, посочени в ISO 10993-1: 2018, точка 7: „Експертните оценители с необходимите знания и опит трябва да идентифицират и документират:

• стратегията и планираното съдържание за биологичната оценка на медицинското изделие;
• критерии за определяне на приемливостта на материала по предназначение; в зависимост от плана за управление на риска;
• адекватност на характеристиката на материала;
• обосновка за избор и / или отказ от тестове;
• интерпретация на съществуващи данни и резултати от тестове;
• Всички допълнителни данни са необходими за попълване на биологичната оценка;
• общ резултат от биологичната безопасност на медицинското изделие. 

Становище

Предоставете вашето мнение за конкретно състояние на устройството. Това е най-подходящо, когато интервюто не трябва да бъде сложно или широко приложено. Обикновено това е документ от 1-2 страници, подписан от консултант. Това е преглед на високо ниво на това, което се прави, следвайки препоръките за следващите стъпки (тестове и / или допълнителна оценка на риска).

Анализ на пропуските

Оценка на промените в регулаторните стандарти, за които са проведени предишни тестове спрямо най-новите регулаторни стандарти.

Това обикновено включва:

• Преглед на всеки стандарт, определен в заявката
• Преглед на предишни тестове
• Препоръчайте тестове, необходими за спазване на повечето съществуващи стандарти

EUROLAB, със своя високо експертен екип и международно акредитирани лаборатории, Оценка на риска изпълнява всички услуги за тестване, анализ, измерване, оценка и генериране на отчети по пълен и надежден начин.