IEC 60601-1 Тест за медицинска безопасност е услуга за тестване, сертифициране и оценка, за да се демонстрира основната безопасност и експлоатационни характеристики на устройството и да се определи дали то отговаря на изискванията за безопасност на продукта.
Медицинските изделия по света се контролират чрез строги регионални процедури за одобрение, които обикновено изискват тестване от одобрени лаборатории. По отношение на активните медицински изделия тези изисквания са документирани съгласно семейството стандарти IEC 60601 и са хармонизирани в международен план.
В момента IEC 60601-1 3-то издание формира основата на процедурата за одобрение на медицинско електрическо оборудване в повечето правни рамки по света. Поради същите изисквания на семейството стандарти на Европейския съюз EN 60601, IEC определя предположението за съответствие с Директивата за медицинските изделия (MDD) 93/42 / EEC.
Европейските и международни стандарти предоставят набор от широко приети методи за изпитване, граници на изпитване и нива на изпитване за оценка на медицинско електрическо оборудване. EUROLABпредоставя всички тестове за безопасност на продукта за серията стандарти 1-2, включително допълнителни (част 60601) и специфични (част 1) стандарти. Предлагаме и пълно тестване за активни имплантируеми устройства (ISO 14708). Официално признат от OSHA EUROLAB Знакът NRTL показва съответствие с необходимите стандарти за безопасност на работното място, което включва болници, клиники, терапевтични центрове и подобни съоръжения.
Като национален сертифициращ орган (NCB) и лаборатория за тестване на CB (CBTL) в програмата IECEE CB EUROLABможе да тества в съответствие с всички версии на стандартите за безопасност на IEC/EN 60601 за медицинско електрическо оборудване и да издава сертификати за изпитване към международните стандарти на IEC, резултатите от които могат да се използват в доклади от изпитвания и за получаване на сертификат за безопасност на продукта в участващите страни-членки за електро -медицински устройства.
ISO 14971 е международен стандарт за управление на риска от медицински изделия и е признат от Американската администрация по храните и лекарствата (FDA), европейските власти, Health Canada, Австралийската администрация за терапевтични продукти и други регулаторни органи като "де факто" стандарт за управление на риска . Процесът на управление на риска за медицински изделия е да идентифицира, измери и смекчи рисковете, които могат да съществуват във всички настройки на предвидената употреба, разумно предвидима злоупотреба и условия на продукт или система. Производителите са единствено отговорни за планирането, изпълнението и документирането на процеса на управление на риска. Критериите за идентифициране на потенциални рискове и определяне на приемливи нива на риск се определят и оценяват от производителите, за да се докажат приемливи нива на риск.
Съответствието с ISO 14971 е от съществено значение за производителите на медицински изделия, които търсят регулаторно одобрение в САЩ, Европейския съюз (ЕС) и други големи международни пазари. Компаниите за медицински изделия трябва да са установили процеси за управление на риска в съответствие с ISO 60601, за да изпълнят изискването за прилагане на управлението на риска съгласно IEC 1-2005: 14971. Стандартите за осигуряване на IEC 60601-1-X, които са задължителни за съответствие с общия стандарт 60601-1, също пряко или имплицитно изискват изискванията на ISO 14971. Процесът на управление на риска не се одитира на място, за да се докаже съответствие. Вместо това спазването на раздела за управление на риска от 60601-1 се оценява от сертифициращ орган, като се използват документите за преглед на процеса на управление на риска, включени в досието за управление на риска.
Изменение 1 сега изисква от производителите да определят специфични граници на производителност и да оценяват основните характеристики на производителността при ненормални или неизправни условия. В допълнение към тези промени, базовата ефективност сега е критерий за изпитване, използван за оценка на наличието на опасност след определен тест. Освен това производителите трябва да декларират определени ключови критерии за ефективност в техническото описание на продукта.
Изискванията за тестване на влажност са възстановени от IEC 60601-1 Версия 2.0.
Добавени са редица изисквания за документация за ръководства за потребителя и инструкции за употреба (IFU). В допълнение, електронните версии на всички придружаващи документи трябва да прилагат процеса на инженеринг на използваемост съгласно стандарта за сигурност IEC 60601-1-6, Наличност при определяне на това каква информация трябва да бъде предоставена.
Етикетирането на оборудването и аксесоарите трябва да включва уникален сериен номер или идентификатор на партидата, дата на производителя или „най-добра по дата“ и информация за контакт с производителя.
Съществуват редица изисквания по отношение на защитата от потенциални електрически опасности, включително защита от дефибрилация, защитно заземяване и разстояния от течове и просвет. Има нови ограничения за изпитване на остатъчния ток за функционални заземителни връзки. За устройства с входове на устройства се изисква защитно заземяване с захранващ кабел. Постоянно прикрепеното оборудване трябва да включва заключващо устройство, ако повторното свързване представлява потенциална опасност за потребителя.
Тестовете за дисбаланс и механични опасности, свързани с мобилното оборудване, са променени, за да включват функционални тестове.
Изяснени са температурните ограничения за приложените части. Оборудването за наводнения трябва да бъде проектирано така, че да гарантира, че основната безопасност и основните характеристики се поддържат по всяко време.
Процеси на жизнения цикъл на софтуера на медицинско устройство, които могат да бъдат приложени към оборудване и системи, чиято работа зависи от софтуера или който и да е програмируем елемент (известен също като PEMS). В допълнение, изменение 1 включва изисквания за валидиране на оборудването, свързано към мрежа.
EUROLAB, със своя високо експертен екип и международно акредитирани лаборатории, IEC 60601-1 Медицински тест за безопасност изпълнява всички услуги за тестване, анализ, измерване, оценка и генериране на отчети по пълен и надежден начин.
Можете да ни помолите да попълним формуляра, за да получим среща, да получим по-подробна информация или да поискаме оценка.
