Стандартът AS/NZS 3551, австралийски/новозеландски стандарт, очертава процедурите, необходими за разработване на програми за управление на медицинско оборудване. Тези процедури обхващат протоколите и процедурите за закупуване, приемане, дейности по поддръжка и накрая изхвърляне на медицинско оборудване през целия му експлоатационен живот. Този стандарт е предназначен да покрие цялото болнично имущество, частна собственост, медицинско оборудване на заем или пробно медицинско оборудване, с изключение на изискванията за пускане в експлоатация на постоянно инсталирано медицинско електрическо оборудване в защитени сърцето и тялото зони за предварително лечение на пациенти.
Насоките за безопасно използване на електричество в грижите за пациентите отразяват възгледите на клиничните инженерни консултанти и здравни специалисти. Друг австралийски/новозеландски стандарт, стандартът AS/NZS 2500, включва триъгълник за безопасност, който се отнася до стандарта AS/NZS 3551 като стандарт за безопасност за медицинско оборудване.
Всъщност, всички медицински изделия трябва да бъдат проектирани и тествани в съответствие със стандартите за типово изпитване, като например IEC 60601, семейство медицински електрически апарати, а също така разработени и произведени в съответствие със стандарта ISO 13485 Медицински изделия - Системи за управление на качеството - Изисквания за регулаторни цели.
Стандартът AS/NZS 3551 е само за някои тестове на място и вътрешно управление на медицинско оборудване и следователно е само за здравни организации.
Днес стандартът AS/NZS 3551 все по-често се включва в поканите за участие в търгове от официални органи, изисквайки доставчиците на медицински изделия да спазват този стандарт и да предоставят сертификат за медицински изделия. Освен това , разпоредбите за медицинските изделия, публикувани в страните от Европейския съюз, изискват здравните организации, които произвеждат или модифицират медицински изделия, да отговарят на определени условия. Например, здравните организации трябва да въведат подходяща система за управление на качеството, да демонстрират съответствие с приложимите общи изисквания за безопасност и производителност, да прегледат опита, натрупан от клиничната употреба на изделията, и да предприемат необходимите коригиращи действия, да обосноват защо нуждите на целевата група не могат да бъдат задоволени от еквивалентно устройство на пазара и да предоставят информация на регулаторните органи при поискване.
Сред многобройните изследвания, измервания, анализи и оценки, които предоставя за бизнеса в различни сектори, нашата организация предоставя и услуги за тестване в рамките на програми за управление на медицинско оборудване, в рамките на стандарта AS/NZS 3551, със своите обучени и експертни персонал и съвременно технологично оборудване.
Можете да ни помолите да попълним формуляра, за да получим среща, да получим по-подробна информация или да поискаме оценка.
