Мъжки презервативи ISO 23409 - Изисквания и методи за изпитване на презервативи, изработени от синтетични материали

Стандартът „ISO 23409 Мъжки презервативи - Изисквания и методи за изпитване на презервативи, изработени от синтетични материали“, публикуван от Международната организация по стандартизация (ISO), описва минималните изисквания и методите за изпитване, приложими за мъжки презервативи, произведени от синтетични материали или смеси от синтетични материали и естествен каучуков латекс, използвани за контрацептивни цели и за предотвратяване на полово предавани инфекции.

За целите на този стандарт, в допълнение към термините и определенията, дадени в „DIN ISO 2859-1 Процедури за вземане на проби за контрол съгласно спецификации - Част 1: Схеми за вземане на проби, индексирани спрямо границата на приемане (AQL) за контрол на партиди“, се прилагат следните определения:

• Границата на приемане на качеството се отнася до нивото на качество, което е най-лошата допустима средна стойност на процеса, когато за вземане на проби от приемане се представят непрекъсната серия от партиди.
• Мъжкият презерватив е медицинско изделие, предназначено да покрива и задържа пениса по време на сексуален акт, използвано от потребителите за контрацепция и предотвратяване на полово предавани инфекции.
• Срокът на годност е датата, след която презервативът вече не е подходящ за употреба.
• Идентификационният номер е число или комбинация от числа, символи или букви, използвани от производителя върху потребителските опаковки, за да идентифицира уникално партидните номера на отделните презервативи, съдържащи се в тази опаковка, което прави възможно проследяването на тези партиди през всички етапи на производство, опаковане и дистрибуция.
• Индивидуалният контейнер е основната опаковка, съдържаща един презерватив.
• Нивото на инспекция е връзката между размера на партидата и размера на пробата.
• „Лот“ е колекция от презервативи с един и същ дизайн, цвят, форма, размер и формула, произведени по същество по едно и също време, използвайки един и същ процес, суровини с едни и същи спецификации и общо оборудване, и опаковани в един и същ тип индивидуален контейнер със същия лубрикант и всички добавки.
• Партидно тестване е тестът, прилаган за оценка на пригодността на партидата.
• Скрита дупка е дупка в презерватив, която не се вижда при нормално или коригирано зрение, но се открива чрез подходящ тест за теч на вода или електрически тест.
• Видима дупка е дупка в презерватив, която може да се види с нормално или коригирано зрение при тестване за дупки, когато презервативът е пълен с вода или електролит.
• Синтетичен материал е всеки основен материал, различен от 100 процента естествен каучуков латекс, използван за направата на презервативи. Този термин се отнася както за презервативи, изработени изцяло от синтетични материали, така и за презервативи, изработени от смеси от синтетика и латекс.

Презервативите са масово произвеждани продукти в много големи количества. Неизбежно е да има някои разлики между отделните презервативи и малка част от презервативите във всяка производствена серия може да не отговаря на изискванията на този стандарт. Освен това, много от методите за изпитване, описани в този стандарт, са разрушителни. Поради тези причини единственият практичен метод за оценка на съответствието с този стандарт е тестването на представителна проба от партида или серия от партиди.

Основните планове за вземане на проби са включени в стандарта ISO 2859-1. ISO/TR 8550 се прилага като насока за избор на система, схема или план за вземане на проби при приемане за изследване на отделни артикули в партида.

Когато качеството на презервативите трябва да се проверява непрекъснато, се препоръчва заинтересованата страна да насочи вниманието си и към системата за качество на производителя, вместо да се фокусира единствено върху оценката на крайния продукт.

Плановете за вземане на проби трябва да бъдат избрани така, че да осигурят приемливо ниво на защита на потребителите. Удобни планове за вземане на проби са предоставени в стандартните приложения (Приложения А и Б).

Приложение А описва планове за вземане на проби, базирани на стандарта ISO 2859-1, и е най-подходящо за производители или купувачи, оценяващи пригодността на текуща партидна серия. Настоящото пълно ниво на защита на потребителите зависи от прехода към по-строг контрол, ако се установи влошаване на качеството. Преходните правила не могат да осигурят пълна защита за първите две тествани партиди, но стават все по-ефективни с увеличаване на броя на партидите в една партида. Тези планове за вземане на проби се препоръчват, когато се тестват пет или повече партиди.

Приложение Б описва планове за вземане на проби, базирани на стандарта ISO 2859-1, препоръчан за оценка на изолирани партиди. Тези планове за вземане на проби, когато се използват заедно с преходните правила, осигуряват приблизително същото ниво на защита на потребителите, както тези, предвидени в приложение А. Препоръчително е тези планове за вземане на проби да се използват за оценка на по-малко от пет партиди, например при спорове, за арбитражни цели, за типови изпитвания, за целите на квалификацията или за кратки серии от непрекъснати партиди.

Нашата организация разполага със силен екип, който следи отблизо развитието в областта на науката и технологиите в света и непрекъснато се усъвършенства. Сред многобройните проучвания за тестване, измерване, анализ и оценка, предоставяни на предприятия в различни сектори, има и услуги за тестване в съответствие със стандарта „ISO 23409 Мъжки презервативи - Изисквания и методи за изпитване на презервативи, изработени от синтетични материали“.