Тестове за хирургическа рокля и бариера - AAMI PB70 - EN 13795

EUROLABпредлага широка гама от тестове за ефективност и биосъвместимост на хирургическа престилка и бариера. Тези тестове са необходими, за да се гарантира, че работните характеристики са валидирани в подкрепа на твърденията на маркетинговия етикет и за класифициране на хирургически завивки и престилки. Броят на местата за изпитване и класификацията на продукта (AAMI PB70 или EN 13795) определят вида на изпитването, което трябва да се извърши. За тестване за вирусно проникване трябва да се направи оценка на съвместимостта за всеки материал и, ако е различен, за всяко място.

Производителите трябва също така да вземат предвид микробната чистота на костюма, като използват метода за изпитване на биологично натоварване, съгласно EN ISO 11737-1. Характеристиките на отделяне на частици и биосъвместимостта също трябва да бъдат оценени в зависимост от вида на материала и предназначението.

Резюме на тестовете за AAMI PB70:

• Тест за хидростатично налягане, AATCC 127, ISO, EN
• Тест за удар с пръскане, AATCC 42
• Синтетично проникване на кръв, ASTM F1670 или ISO 16603
• Вирусно проникване, ASTM F1671 или ISO 16604

Обобщение на тестовете за EN 13795:

• Тест за хидростатично налягане, AATCC 127, ISO, EN
• Устойчивост на мокро проникване на бактерии, ISO 22610
  • Този тест използва грамофон с електрическо задвижване, за да завърти плочата на агара, докато вертикален пръст притиска материал, инокулиран с бактерии. Инокулираният материал, наречен донор, се намира върху изпитваното вещество. Пръстът се премества по цялата повърхност на плочата за 15 минути при 60 оборота в минута. Пръстът прилага сила от 3 Нютона върху плочата с агар. Поради ефекта на триене и миграция на течности, бактериите могат да мигрират от донора от тестваната проба към плочата с агар. Резултатите характеризират бариерния капацитет и проникването във времето.
• Устойчивост на сухо проникване на микроби, ISO 22612
  • Сухото проникване на микроби определя способността на замърсените частици да мигрират през материалите. Тестовите проби се фиксират в контейнер и 10 замърсени талк 8 (CFU / g) се изсипват върху тестовата проба на B. atrophaeus на грам образуваща колония единица. На дъното на всяка проба се поставя седиментационна плоча на кратко разстояние под пробата. Устройството, поддържащо контейнерите, вибрира при приблизително 30 20.800 об / мин за XNUMX минути. Талкът, проникващ в изпитвания материал, се държи върху утайката, която се отстранява и инкубира след изпитване.
• Оценка на устойчивостта на експлозия в сухо и мокро състояние, ISO 13938-1
  • Образците са прикрепени към тестера за дисперсия с помощта на скоба с площ 10 cm и условието за мокро и / или сухо изпитване. Налягането се увеличава с постоянна скорост от 2 mL / min, докато пробата се спука. Записват се налягането при експлозията, продължителността на експлозията и височината при експлозията.
• Изпитване на опън (сухо), EN 29073-3
• Изпитване на опън (мокро), EN 29073-3
• Анализ на отделянето на частици или грунд: Gelbo flex тест, ISO 9073-10
  • Пробите се подлагат на комбиниран ефект на огъване и компресия в тестова камера, използвайки механизъм Gelbo Flex. По време на разтягането се взима въздух от камерата и произведените частици се номерират и оразмеряват с помощта на лазерен брояч на частици.

Допълнителни тестове за хирургически халати и завеси:

• Биосъвместимост, ISO 10993
• ISO тестове за проникване на вируси и кръв, ISO 16603 и 16604
• Анализ на отделянето на частици: Брой частици в барабана на Helmke, IEST RP-CC003.4
  • Тази процедура се извършва за количествено определяне на частиците, отстранени от пробата, чрез прилагане на механична енергия при сухи условия, за да се симулира разлив от повърхността на пробата. Средната концентрация на частици се определя и използва за изчисляване на степента на емисия на частици, която може да бъде сравнена с класификацията за чистота на тествания продукт, изброена в IEST-RP-CC003.4.
• Устойчивост на опън и скъсване

Приложими стандарти

• AAMI PB70
• EN 13795
• EN 14126

Примерни функции

• HPT110: 32 проби, препоръчани за подаване от FDA, препоръчани минимум 5 проби. Всяка проба трябва да бъде минимум 8 x 8 инча (203 x 203 mm)
• HPT210: 6 готови продукта или 250 проби с ~ 250 x 6 cm. 1 комплект (5 повторения, 1 отрицателен)
• HPT220: 12 готови продукта или 200 проби с ~ 200 mm x ~ 12 mm, изрязани от готови продукти. 1 комплект (10 повторения; 2 отрицателни)
• HPT230: Готов продукт, при който 10 проби могат да бъдат взети от критичната зона, така че 5 проби могат да бъдат взети от некритичната зона. Количеството на теста трябва да отговаря на насоките EN13795.
• HPT235: Готов продукт, при който 10 проби могат да бъдат взети от критичната зона, така че 5 проби могат да бъдат взети от некритичната зона. Количеството на теста трябва да отговаря на насоките EN13795.
• PHY150: Минимум 10 проби (5 кръста и 5 машини); всяка проба трябва да бъде 500 х 200 мм
• PHY155: Минимум 10 проби (5 кръста и 5 машини); всяка проба трябва да бъде 500 х 200 мм
• PSA115: Препоръчват се поне 5 проби. Добавете 2 допълнителни проби за инсталация; всяка проба трябва да бъде дреха със среден размер
• PSA120: Минимум 14 мостра за всеки вид материал. Всяка цветна проба трябва да бъде най-малко 22 cm x 28,5 cm.
• SBP110: 32 проби, препоръчани за подаване от FDA (ASTM F1670 изисква поне 3 проби). Всяка проба трябва да бъде минимум 3 x 3 инча (75 mm x 75 mm). Включете 4 допълнителни проби за инсталация.
• SBP120: 32 предложени проби за подаване от FDA; всяка проба трябва да бъде минимум 3 x 3 инча (75 mm x 75 mm). Включете 4 допълнителни проби за инсталация.
• SIT110: 32 проби, препоръчани за подаване от FDA, препоръчани минимум 5 проби. Всяка проба трябва да бъде най-малко 178 x 330 mm (7 x 13 инча)
• VPT110: Цената е за проба. 32 проби, препоръчани за подаване от FDA (ASTM F1671 изисква поне 3 проби); всяка проба трябва да бъде минимум 3 x 3 инча (75 mm x 75 mm). Включете 4 допълнителни проби за инсталация.
• VPT120: 32 предложени проби за подаване от FDA; всяка проба трябва да бъде минимум 3 x 3 инча (75 mm x 75 mm). Включете 4 допълнителни проби за инсталация.

EUROLAB, със своя високо експертен екип и международно акредитирани лаборатории, Тестове за хирургическа рокля и бариера - AAMI PB70 - EN 13795 изпълнява всички услуги за тестване, анализ, измерване, оценка и генериране на отчети по пълен и надежден начин.