ISO 5367 Анестезиологично и дихателно оборудване - Дихателни устройства и фитинги

Стандартът ISO 5367 „Анестезиологично и дихателно оборудване – Дихателни устройства и фитинги“, публикуван от Международната организация по стандартизация (ISO), описва минималните изисквания за дихателни апарати и дихателни тръби, предназначени за употреба с анестезиологични дихателни системи, вентилационни дихателни системи, овлажнители или небулизатори. Този стандарт се прилага за дихателни апарати, дихателни тръби и адаптери за пациента, доставяни вече сглобени, както и за тези, доставяни и сглобени като компоненти съгласно инструкциите на производителя. Той се прилага и за дихателни апарати, съдържащи специални компоненти (напр. водоуловители) между пациента и устройството. Освен това, той включва разпоредби за коаксиални и свързани с тях раздвоени, двулуменни или многолуменни дихателни апарати и дихателни тръби, подходящи за употреба с адаптери за пациента.

За целите на този стандарт, в допълнение към термините и определенията, дадени в ISO 4135, се прилагат следните определения:

• Адаптер за пациентски край: Тръбен конектор с множество точки на свързване. Една от тях е точката на свързване към пациента. Примери за адаптери за пациентски край включват Y-образни части, шарнирни адаптери и други специализирани адаптери за коаксиални, многоканални и раздвоени тръби.
• Плосък край: Краят на дихателна тръба, проектиран да пасва директно върху коничен конектор, отговарящ на стандарта ISO 5356-1.

Като общи изисквания се прилага стандартът „ISO 18190 Анестезиологично и дихателно оборудване - Общи изисквания за устройства за дихателни пътища и свързано с тях оборудване“. В този стандарт е включен информативен списък с идентифицирани опасности (Приложение Б).

Дихателните апарати и дихателните тръби за многократна употреба трябва да отговарят на изискванията на този стандарт за препоръчителния им експлоатационен срок, както е посочено в този стандарт. Съответствието трябва да се провери чрез преглед на техническата документация на производителя.

Дихателните устройства също трябва да бъдат оценени и тествани в съответствие със стандарта ISO 18562-1. Съответствието трябва да се провери чрез преглед на техническата документация на производителя.

Накратко, ISO 5367 е международен стандарт, който регулира изискванията за проектиране, производителност и безопасност на дихателните устройства и конектори, използвани в анестезията и дихателното оборудване.

Този стандарт определя минималните изисквания за следните компоненти:

• Дихателни апарати (известни също като дихателни вериги)
• Дихателни тръби
• Конектори и адаптери за пациента

Тези компоненти са предназначени за употреба с:

• Анестезиологични дихателни системи
• Вентилаторни дихателни системи
• овлажнители
• Небулизатори

Този стандарт се прилага както за предварително сглобени комплекти, така и за компоненти, сглобени съгласно инструкциите на производителя. Включени са и специални конфигурации, като коаксиални, раздвоени, двулуменни или многолуменни тръби. Този стандарт не обхваща свързани аксесоари, като например издишващи клапани, топло- и влагообменници, дихателни филтри или резервоарни торби, които са разгледани в отделни стандарти, като ISO 5362 и ISO 23328-2.

Дихателните вериги са от решаващо значение за доставянето на кислород и анестетични газове на пациентите, като същевременно се отстранява въглеродният диоксид по време на операция или механична вентилация. Стандартът ISO 5367 гарантира следното:

• Съвместимост на оборудването (напр. конусовидни фитинги съгласно стандарт ISO 5356-1)
• Устойчивост на огъване, срутване и течове.
• Биосъвместимост и чистота
• Подходящи характеристики на потока и минимално съпротивление.

Съвместимостта повишава безопасността на пациентите, намалява рискове като неправилни връзки или запушвания на въздушния поток и поддържа глобалната оперативна съвместимост на медицинските устройства.

За производителите и доставчиците на здравни услуги съответствието със стандарта ISO 5367 е необходимо за регулаторно одобрение в много страни.

Дихателните апарати, тръбичките и конекторите, използвани в анестезията и дихателните системи, са критични животоподдържащи устройства, които доставят кислород и анестетични газове на пациентите, като същевременно отстраняват въглеродния диоксид по време на операция, механична вентилация или интензивно лечение. Несъответствието може да доведе до много сериозни последици, следователно този стандарт е жизненоважен за безопасността на пациентите, надеждността на устройството и глобалното съответствие с регулаторните изисквания. Основните причини, поради които този стандарт е важен, са:

• Това повишава безопасността на пациентите, като предотвратява често срещани опасности: Дихателните вериги са склонни към неизправности, които могат да доведат до хипоксия, хиперкарбия или баротравма. Този стандарт налага определени тестове и конструктивни характеристики за смекчаване на тези рискове:
• Устойчивост на огъване и срутване: Предотвратява запушване на газовия поток, което може да доведе до хипоксия.
• Предотвратяване на течове и сигурни връзки: Намалява риска от прекъсване на връзките или неправилни връзки, които могат да попречат на правилната вентилация на пациентите по време на въвеждане в анестезията.
• Съпротивление на потока и ограничения на налягането: Осигурява ниско съпротивление за ефективна вентилация, като същевременно предотвратява прекомерно налягане.
• Биосъвместимост и чистота: Минимизира рисковете от инфекции и усложненията, свързани с материалите.

Събитията от реалния свят подчертават тези опасности. Производствени дефекти, чужди предмети или неправилни връзки в дихателните вериги са довели до повреди във вентилацията, пожари в операционни зали или инциденти с хиповентилация.

• Осигурява оперативна съвместимост и съвместимост: Този стандарт изисква конекторите да отговарят на стандарта ISO 5356-1 (конични конектори), предотвратявайки опасни неправилни връзки между различни медицински тръбни системи (напр. объркване на анестезиологични линии с IV или ентерални тръби за хранене). Стандартизираните размери насърчават безпроблемната интеграция между оборудване от различни производители по целия свят.
• Подпомага съответствието с регулаторните изисквания и достъпа до пазара: Спазването на този стандарт често е задължително или хармонизирано за одобрения по рамки като FDA или други глобални разпоредби. Улеснява маркировката CE, одобрението от FDA и международната търговия, като демонстрира, че устройствата отговарят на основните критерии за безопасност и производителност. Несъответствието носи риск от изтегляне от пазара, правни проблеми или изключване от пазара.
• Поддържа качеството и надеждността в интензивното лечение: Типичните адаптивни дихателни вериги, използвани по време на операция, демонстрират безопасните инсталации, осигурени от стандарта.

Накратко, стандартът ISO 5367 допринася пряко за намаляване на предотвратимите нежелани събития във високорискови среди, като операционни зали и отделения за интензивно лечение, спасявайки човешки животи и съобразявайки се с по-широките цели за безопасност на медицинските изделия (напр. целта на ООН за устойчиво развитие за добро здраве и благополучие).

В продължение на много години нашата организация, със своя компетентен и опитен персонал, разбира нуждите на своите клиенти, предоставяйки им необходимите съвременни услуги за тестване и подпомагайки ги при създаването, внедряването и подобряването на системите за управление. В тази рамка ние също така предоставяме услуги за тестване на предприятия в съответствие със стандарта „ISO 5367 Анестезиологична и дихателна апаратура - Дихателни устройства и фитинги“.