Тестването на частици включва процедури за отстраняване, изброяване и оразмеряване на замърсители от частици в инжекции, инфузии на родители, офталмологични разтвори и различни медицински изделия.
Този тест е полезен за определяне на количеството на частиците, специфично за даден продукт, или за откриване на количеството частици от производствения процес. Симулираният тест за използване може също да покаже количеството на частиците, получено в резултат на използването на устройство. Изпитването на частици може да бъде полезно за определяне на потенциалния източник на частици и за определяне на риска от продукта за пациента.
EUROLAB Той прилага и двата препоръчани от USP метода: светлинно затъмнение (чрез брояч на частици HIAC Royco) и светлинна микроскопия. Други стандарти като USP <789>, EN 45502, ISO 14708, ISO 8536-4, AAMI AT6 и персонализирани тестове също са EUROLABПредлага се в.
Автоматичен HIAC Royco метод USP <788> (Метод 1)
Тази процедура за анализ на частиците е получена от метода на САЩ за фармакопея <788>, който определя критерии за инжекционни разтвори.
Разтворите се смесват чрез обръщане 20 пъти, разтворите се дегазират и след това се анализират на течен брояч на частици.
Устройствата се екстрахират с подходящ разтворител като вода с ниско съдържание на частици чрез измиване, изплакване, орбитално изплакване или тест за симулирана употреба. Екстрактите се дегазират и тестват върху брояча на течни частици.
Броячът на частици няма да изтегли поне три порции, по-малко от 5 ml. Броячът на течни частици може да изчисли средния кумулативен брой, средния диференциален брой, средния кумулативен брой на mL и средния диференциален брой на mL. Според USP той автоматично извлича данни от първото изпълнение.
Диапазоните на размера, използвани за USP теста, са ≥10 и ≥25 μm. Броячът на течни частици може да оразмерява и брои частици, вариращи от 2 μm до 100 μm. Спонсорите могат да изберат всеки размер на частиците от 2 до 100 μm, подходящ за тестовата проба.
Метод на светлинна микроскопия USP <8888 (Метод 2)
Някои инжекции не могат да бъдат тествани чрез потъмняване по различни причини (Метод 1). Примери за такива продукти са продукти, които генерират въздушни или газови мехурчета като емулсии, колоиди, липозомни препарати и буферирани с бикарбонат формулировки, когато се изтеглят към сензора. За тези продукти могат да се използват само микроскопични тестове.
Процедурата е взета от метода на САЩ за фармакопея <888>, който дава критерии за инжекционни разтвори.
Устройствата се екстрахират с подходящ разтворител като вода с ниско съдържание на частици чрез измиване, изплакване, орбитално изплакване или тест за симулирана употреба. Разтворите, независимо дали течен отпадъчен материал или течни проби, се пропускат през предварително почистен мембранен филтър с размер на порите 1.0 µm или по-малко.
След филтриране мембранните филтри се поставят върху предметните стъкла и се изсушават. Микроскопните стъкла се анализират под микроскоп, като се използва калибрирана решетка при увеличение 100Х. Използвайки косо осветление под ъгъл от 10˚ до 20˚, частиците, разположени на повърхността на мембраната, се оразмеряват и преброяват с помощта на микрометър с решетка.
Диапазоните на размера, използвани за USP теста, са ≥10 и ≥25 μm. Допълнителни размери, вариращи от 10 µm до 1,000 µm, могат да бъдат преброени. Спонсорите могат да избират всеки размер на частиците от 10 до 1,000 μm, според случая за тестовата проба.
В допълнение към оразмеряването и преброяването на частици, снимки на частици могат да бъдат предоставени при заявка на спонсор.
EN 45502 и ISO 14708
Тестът представлява автоматичен анализ на частиците (светлинно потъмняване), специфичен за активни имплантируеми медицински устройства като пейсмейкъри, проводници и други аксесоари, които могат да бъдат частично или напълно имплантирани. Няколко вариации на тези стандарти могат да бъдат избрани за тестване и трябва да бъдат оценени преди подаване. Устройството и аксесоарите се потапят във физиологичен разтвор или вода с ниски частици (LPW), като се използва съотношение повърхност / обем. След това устройството се инкубира в продължение на 8-18 часа или 8-24 часа на орбитален шейкър. Частиците са номерирани в размери на размера от µ5 µm и ≥25 µm или 10 µm и ≥25 µm.
ЗАБЕЛЕЖКА: За изчисленията е необходима площта или обемът на устройството и аксесоарите.
USP <789>
Тестът е автоматизиран или микроскопичен анализ на частици за офталмологични разтвори. Този стандарт е подобен на USP <788>, но съдържа характеристики и инструкции, специфични за решения с офталмологични приложения. Размерите на частиците от 50 μm се вземат предвид в допълнение към размерите ≥10 μm и ≥25 μm. USP <771> трябва да се наблюдава, преди пробата да бъде изпратена за USP <771> тест.
ISO 8536-4 и ISO 1135-4
Тестът представлява анализ на микроскопични частици, специфичен за гравитационно вливани инфузори и аксесоари, използвани при гравитационна инфузия. Спецификацията се предоставя като стойност „N“ (известна също като индекс на замърсяване), изчислена с помощта на номерирани и оразмерени частици в диапазона от 25-50 µm, 51-100 µm и ˃100 µm.
ANSI/AAMI AT6
Този тест е микроскопичен анализ на частици за автоложни трансфузионни устройства. Устройството се пълни с вода с ниски частици до обема. След това водата се филтрира, събира и филтрира през мембранен филтър, последван от микроскопичния брой на частиците на влакната, както и размера на частиците от 10 µm и влакната.
ANSI / AAMI TIR42 и FDA Ръководен документ за някои перкутанни транслуминални коронарни ангиопластични катетри (PTCA)
EUROLAB той също има богат опит в новите регулаторни насоки относно тестването на прахови частици на съдови медицински изделия. Услугите включват съдействие при разработване на специфични тестови процедури за симулиране на използване на устройството, валидиране на процедури, извличане на пълна услуга, цялостно изплакване и анализ и помощ при анализ на състава на прахови частици. Вариантите на модела са допълнителна услуга за тестване, която се препоръчва, когато за тестване се използват анатомични модели.
Размер на пробата/препоръчителни повторения: Изискванията на USP гласят, че „броят на тестовите проби трябва да е достатъчен, за да осигури статистически надеждна оценка дали серия или друга голяма група или единици, представени от тестовите проби, отговарят или надвишават ограниченията. За инжекции с малък обем, където обемът на отделната единица е 25 mL или повече, могат да бъдат тествани по-малко от 10 единици въз основа на определението за подходящ план за вземане на проби.“
За инжекции с голям обем се тестват отделни единици.
EUROLAB, със своя високо експертен екип и международно акредитирани лаборатории, Тест за материални частици изпълнява всички услуги за тестване, анализ, измерване, оценка и генериране на отчети по пълен и надежден начин.
Можете да ни помолите да попълним формуляра, за да получим среща, да получим по-подробна информация или да поискаме оценка.
