CE европейски тестове за съответствие в медицинските изделия

През април 2017 г. беше публикуван законов регламент с номер 2017/745, валиден в страните от Европейския съюз, за ​​клинични изследвания и продажба на медицински изделия. В този регламент беше определен постепенен процес на преход за първоначално одобрени медицински изделия, за да отговарят на новите изисквания. Съответно новата наредба за медицинските изделия (MDR) влезе в сила през 2021 г., а регламентът за ин витро медицински диагностични устройства (IVDR) ще влезе в сила през 2022 г.

Като цяло актуализираната регулация за медицински изделия (MDR) има за цел да подобри качеството и безопасността на медицинските изделия, да направи данните, използвани за одобрения, по-прозрачни, да подобри постмаркетинговото наблюдение и да намали административната тежест за производителите чрез затягане на начина, по който те се оценяват и документират преди да бъдат пуснати на пазара.

За да се пуска на пазара медицинско изделие в страните от Европейския съюз, продуктът трябва да носи маркировката CE. Маркировката CE показва, че това медицинско изделие отговаря на настоящите правни разпоредби на Европейския съюз и позволява тези продукти да бъдат пуснати на пазара във всички държави-членки на Европейския съюз. Компанията за производство на медицински изделия е отговорна за осигуряването на регулаторно съответствие и осигуряването на маркировката CE за продукта, независимо дали възлага някои или всички компоненти от производствената си операция. По същия начин компаниите, произвеждащи ин витро медицински диагностични устройства, трябва да отговарят на подобни изисквания за маркировката CE.

Знакът CE не е знак за качество, съответствието с регламента за медицински изделия 2017/745 изисква спазване на определени стандарти за производителност, качество, безопасност и ефикасност за вида продукт. Като цяло процесът трябва да следва следните стъпки:

• Определете дали продуктът отговаря на определението за медицинско изделие съгласно MDR
• Определете класификацията на устройството
• Подгответе технически файл за маркировка CE
• Подгответе доклад за клинична оценка според MDR
• Да назначи представител в Европейския съюз
• Изискване на проверка от нотифициран орган, ако устройството не е клас I
• одобрениеПолучаване на сертификат за СЕ марка от нотифицирания орган
• Издайте декларация за съответствие, в която се посочва, че устройството отговаря на MDR

Нашата организация също така предоставя услуги за изпитване на съответствието на CE за медицински изделия, със своя обучен и експертен персонал и модерно технологично оборудване, сред многобройните изследвания, измервания, анализи и оценка, които предоставя за бизнеса в различни сектори.