ISO 17510 Дихателна терапия при сънна апнея

Стандартът „ISO 17510 Респираторна терапия на сънна апнея“, разработен от Международната организация по стандартизация (ISO), се състои от следните подраздели, публикувани под едно и също заглавие:

• Стандартът „ISO 17510-1 Част 1: Апаратура за дихателна терапия на сънна апнея“ описва изискванията за оборудване за дихателна терапия на сънна апнея за употреба в дома, на кораби, самолети и други транспортни средства, както и в здравни заведения. Този стандарт се прилага за оборудване, предназначено за употреба от възрастни и деца, с изключение на оборудване, предназначено за употреба от новородени.

Струйната и много високочестотната вентилация и трептене са извън обхвата на този стандарт. Този стандарт не се прилага за оборудване, обхванато от следните стандарти, включително:

• ISO 80601-2-72 Част 2-72: Специфични изисквания за основната безопасност и съществените характеристики на вентилатори за домашна медицинска среда за пациенти, зависими от вентилатор
• ISO 80601-2-84 Част 2-84: Специфични изисквания за основната безопасност и съществените характеристики на вентилатори за средата на спешните медицински служби
• ISO 10651-4 Част 4: Специфични изисквания за реаниматори, управлявани от потребителя
• ISO 10651-5 Част 5: Апарати за спешна реанимация, работещи с газ
• ISO 80601-2-79 Част 2-79: Специфични изисквания за основната безопасност и съществените характеристики на оборудване за подпомагане на вентилацията при вентилаторна недостатъчност
• ISO 80601-2-80 Част 2-80: Специфични изисквания за основната безопасност и съществените характеристики на оборудване за подпомагане на вентилацията при вентилаторна недостатъчност

ISO 17510-1 не се прилага за оборудване, обхванато от IEC 60601-2-12. ISO 17510 обхваща оборудване за дихателна терапия при сънна апнея, предназначено за употреба от пациенти. ISO 17510-2 се прилага за маски и аксесоари, използвани за свързване на оборудване за дихателна терапия при сънна апнея към пациента.

Изискванията, описани в стандарта IEC 60601-1, се прилагат и тук.

Класификацията и наименуването, описани в стандарта IEC 60601-1, се прилагат и тук.

• Стандартът „ISO 17510-2 Част 2: Маски и аксесоари за приложение“ описва изискванията за маски, техните закрепвания и аксесоарите, използвани за свързване на оборудване за дихателна терапия при сънна апнея към пациент. Той определя изискванията за маски и аксесоари, включително всички конектори, необходими за свързване на пациентския порт на оборудване за дихателна терапия при сънна апнея към пациент и използвани за приложение на дихателна терапия при сънна апнея, като например назални маски, изпускателни отвори и глави. Оборудването за дихателна терапия при сънна апнея е обхванато от ISO 17510-1. ISO 17510-2 не обхваща орални апарати.

За целите на този стандарт се прилагат следните термини и определения:

• Антиасфиксичният клапан се отнася до клапана, използван в назо-орална маска, който е отворен към атмосферата, когато оборудването за дихателна терапия при сънна апнея не осигурява достатъчно налягане в маската, и е затворен към атмосферата, когато оборудването за дихателна терапия при сънна апнея осигурява достатъчно налягане в маската.
• Потокът от изгорели газове се отнася до потока от маската или нейните аксесоари към атмосферата, с изключение на течове, произтичащи от неправилно уплътнение на лицето. Потокът от изгорели газове може да преминава през отвори в маската, конектора, маската или антиаспирационния клапан. Потокът от изгорели газове изпуска издишаните газове в атмосферата, за да намали повторното вдишване на въглероден диоксид.
• Повторната употреба при много пациенти се отнася до многократна употреба при повече от един пациент.
• Оралното устройство е устройство, предназначено да предпазва оралните дихателни пътища чрез механични средства и изпълнява предназначението си независимо от оборудването за дихателна терапия при сънна апнея.

Коничните конектори за маски трябва да са мъжки конектори 15 mm или 22 mm, съответстващи на ISO 5356-1 или ISO 5356-2. Неконичните конектори за маски не трябва да се свързват към конични конектори, съответстващи на ISO 5356-1 или ISO 5356-2, освен ако не отговарят на изискванията за свързване, разединяване и течове на ISO 5356-1 или ISO 5356-2. Съответствието трябва да се провери чрез проверка и функционално изпитване.

Частите или материалите, предназначени да влизат в контакт с пациента или с газопровода на пациента по време на нормална употреба, трябва да отговарят на серията стандарти ISO 10993. За носни накрайници, предназначени за носене в ноздрите, или компоненти на маска, предназначени за носене върху устата, външните материали на носните накрайници или компонентите на маската трябва да се вземат предвид за контакт с лигавицата. Освен това, за части или материали, които не са предназначени за носене в ноздрите или устата, материалите на газопровода трябва да се вземат предвид за комуникация с външната тъкан. За компоненти на маската, предназначени за контакт с главата на пациента, включително шапки, материалите трябва да се вземат предвид за контакт с кожата.

Всички материали се считат за материали за постоянен контакт, както е категоризирано в стандарта ISO 10993. Постоянен контакт е необходим, тъй като кумулативната употреба на оборудване и аксесоари за респираторна терапия при сънна апнея надвишава 30 дни. Латексът не трябва да се използва в маски и аксесоари. Съответствието трябва да се провери чрез прилагане на серията ISO 10993.

Трябва да се осигурят средства за минимизиране на риска от повторно вдишване при нормални условия и условия на единична повреда. При нормални условия относителното увеличение на въглеродния диоксид не трябва да надвишава 20 процента при изпитване при минимално номинално налягане от 5 hPa и 10 hPa. При условия на единична повреда относителното увеличение на въглеродния диоксид не трябва да надвишава 60 процента. Трябва да се провери съответствието с изпитванията, описани в приложение F.

Трябва да се осигурят средства за ограничаване на съпротивлението при вдишване и издишване в случай на единична повреда. Съпротивлението на потока не трябва да надвишава 10 hPa на l/s при дебит от 50 l/min. Ако е предвиден антиаспирационен клапан, налягането в отворения/атмосферния отвор трябва да бъде по-малко от минималното номинално налягане на маската. Наляганията в отворения/атмосферния отвор и в затворения/атмосферния отвор трябва да бъдат посочени в инструкциите за употреба. Съответствието трябва да се провери с помощта на тестовете, описани в приложение D и приложение E.

Нашата организация, която от години подкрепя бизнеса във всички сектори чрез широк спектър от дейности по тестване, измерване, анализ и оценка, разполага със силен екип от служители, които следят отблизо световните развития в науката и технологиите и непрекъснато се усъвършенстват. В този контекст, ние също така предоставяме услуги за тестване на бизнеса в съответствие със стандарта ISO 17510 за респираторна терапия на сънна апнея.