Стандартът IEC 60601-1-2, публикуван от Международната електротехническа комисия (IEC), се прилага за основната безопасност и основните характеристики при наличие на електромагнитни смущения, излъчвани от медицинско оборудване и системи. В допълнение към стандарта IEC 60601-1, този стандарт описва общите изисквания и дефинира методи за изпитване за основна безопасност и основни характеристики по отношение на електромагнитни смущения и електромагнитни емисии на медицинско оборудване и системи. Те са в допълнение към изискванията на общия стандарт IEC 60601-1 и са основа за специфични стандарти.
Стандартът IEC 60601-1-2 представлява най-новата технология за всички производители, чиито медицински изделия или аксесоари попадат в обхвата на основния стандарт IEC 60601-1. Обхватът на този стандарт е ограничен до медицински изделия и аксесоари, които са част от тях. Това са частите на медицинското оборудване, които, когато се използват по предназначение, трябва да влязат във физически контакт с пациента. Неговата приложимост обаче не се ограничава до медицинско оборудване и системи. Производителите, които предоставят електрическо оборудване за използване в медицинска среда, като компютър в отделение за интензивно лечение или стенен монитор, който не е предназначен да бъде медицинско устройство в операционна зала, също трябва да спазват този стандарт, така че други медицински оборудването не е засегнато.
Въпреки че изпитванията за емисии и имунитет на медицински продукти са много подобни на тези, прилагани за други видове продукти, като радиооборудване, мрежово оборудване и мултимедийно оборудване, стандартът IEC 60601-1-2, за разлика от електромагнитната съвместимост (EMC) за други видове продукти, изисква запазване на основната безопасност и съществените характеристики на медицинското изделие.
Основната безопасност и фундаменталните характеристики се извличат от процеса на управление на риска. Резултатът от този процес следва да определи характеристиките, свързани с всяка функция на оборудването, необходими за поддържане на рисковете в приемливи граници. След идентифициране на функциите и свързаните с тях параметри, които трябва да бъдат оценени по време на тестването за имунитет, следващата стъпка е разработването на план за тестване и определянето на функциите, които ще бъдат оценени.
Нашата организация също така предоставя услуги за тестване на електромагнитни смущения за медицинско електрическо оборудване в обхвата на стандарта IEC 60601-1-2, със своя обучен и експертен персонал и модерно технологично оборудване, сред многобройните изследвания, измервания, анализи и оценки, които предоставя за бизнеса в различни сектори.
Можете да ни помолите да попълним формуляра, за да получим среща, да получим по-подробна информация или да поискаме оценка.
