Надеждното тестване за стерилност и разработването или валидирането на специфични за продукта методи са например най-критичните стъпки в процеса на разработване на лекарства. В този контекст се провеждат поредица от тестове в подкрепа на тестове на клетъчни линии, среда, в процеса и крайния продукт за фармацевтичната, биофармацевтичната индустрия и индустрията за медицински изделия.
Тестването за стерилност се прави, за да се гарантира, че в продукта не са видими живи замърсени микроорганизми. Този тест се извършва чрез методи за директна инокулация или мембранна филтрация и се извършва в среда на изолатор или чиста стая.
При метода на директна инокулация изпитваният продукт се инокулира директно в два вида среди, за да се позволи откриване както на аеробни, така и на анаеробни микроорганизми. След инокулацията и двата типа среди се инкубират в продължение на 14 дни. Правят се периодични наблюдения за откриване на доказателства за микробно замърсяване и окончателно наблюдение в края на периода на изпитване.
При метода на мембранно филтриране стерилните и затворените устройства позволяват едновременно филтриране на равни обеми тестови проби през два мембранни филтъра. Пробите се инкубират в продължение на 14 дни в два вида среди, което улеснява откриването както на аеробни, така и на анаеробни микроорганизми.
Заедно с теста за стерилност се извършва и тест за бактериостаза фунгистаза, за да се оцени дали изпитваният продукт инхибира растежа на микроорганизми.
При изследванията, анализите, измерванията и оценката, проведени в нашата организация, се спазват националните и международните стандарти и приложимите законови разпоредби и се получават надеждни и безпристрастни резултати. Сред многобройните тестове, извършвани в този контекст, има и услуги за тестване на стерилност.
Можете да ни помолите да попълним формуляра, за да получим среща, да получим по-подробна информация или да поискаме оценка.
