ISO 80369 Конектори с малък диаметър за течности и газове в приложения в здравеопазването

Стандартът ISO 80369, публикуван от Международната организация по стандартизация (ISO), се състои от следните подраздели под основното заглавие „Съединители с малък диаметър за течности и газове в приложения в здравеопазването“:

• ISO 80369-1 Част 1: Общи изисквания
• ISO/DIS 80369-2 Част 2: Конектори за дихателни приложения
• ISO 80369-3 Част 3: Конектори за ентерални приложения
• IEC 80369-5 Част 5: Конектори за приложения за надуване на маншета на крайниците
• ISO 80369-6 Част 6: Конектори за невроаксиални приложения
• ISO 80369-7 Част 7: Конектори за интравенозно или подкожно приложение
• ISO 80369-20 Част 20: Общи методи за изпитване

Стандартът ISO 80369-1 описва общите изисквания за конектори с малък диаметър, пренасящи течности или газове в приложения в здравеопазването. Тези съединители с малък диаметър се използват в медицински устройства или аксесоари, предназначени за употреба върху пациент. Този стандарт също така идентифицира зони в здравеопазването, където са предназначени да се използват тези съединители с малък диаметър. Тези здравни области включват, но не се ограничават до:

• Дихателни системи и задвижващи газове
• ентерално
• надуване на маншета на крайниците
• невроаксиален
• Интраваскуларно или подкожно

Този стандарт предоставя методи в други части на този стандарт за оценка на несвързаните свойства на конекторите с малък диаметър въз основа на техния структурен дизайн и размери, за да се намали рискът от неправилно свързване между медицински устройства или между аксесоари за различните приложения, описани в този стандарт . Този стандарт не определя изисквания за медицински устройства или аксесоари, които използват тези съединители с малък диаметър. Такива изисквания се съдържат в други международни стандарти за определени медицински изделия или аксесоари. Конекторите, посочени в серията стандарти ISO 80369, са предназначени за използване само в техните определени приложения. Използването на тези конектори за други приложения увеличава риска от възникване на опасно неправилно свързване.

Стандартът ISO/DIS 80369-2 описва изискванията за конектори, използвани в дихателни приложения, и представя метод за изпитване. Този стандарт все още е в проектна форма.

Стандартът ISO 80369-3 описва размерите и изискванията за дизайна и функционалните характеристики на съединители с малък отвор, предназначени за свързване в ентерални медицински изделия и аксесоари. Ентералните медицински устройства включват комплекти за ентерално хранене, комплекти за ентерален дренаж, ентерални спринцовки и устройства за интерфейс на пациента, включително портове за достъп. Този стандарт не включва размери и изисквания за медицински устройства или аксесоари, използващи тези конектори. Такива изисквания се съдържат в други международни стандарти за определени медицински изделия или аксесоари. Този стандарт не определя изисквания за конектори с малък диаметър, използвани в оборудване като:

• Медицински изделия са аспирирани само от стомаха
• Медицински изделия само за перорално приложение (например спринцовка с перорален накрайник, която не е предназначена да бъде прикрепена към друго медицинско изделие)
• Под налягане и намаляване на налягането на механизма за задържане, използван за задържане на инвазивни ентерални медицински изделия на място
• Ректален дренаж, медицински изделия за ректално приложение на лекарства или течности и всяко друго медицинско устройство с ректален достъп
• Оборудване за стомашно-чревна ендоскопия
• Медицински устройства за гастростомия на нивото на кожата

Стандартът IEC 80369-5 описва размерите и изискванията за проектиране и функционални характеристики на конектори с малък отвор, предназначени за употреба в приложения за напомпване на маншети за крайници на медицински устройства и аксесоари. Приложенията за напомпване на маншети за крайници включват връзки между апарат за измерване на кръвно налягане и неговия маншет.

Стандартът ISO 80369-6 описва изисквания за конектори с малък диаметър, предназначени за използване за връзки в приложения на невронната ос. Невраксиалните приложения включват използването на медицински устройства за прилагане на лекарства в невраксиални места, прилагане на инфилтрационна анестезия на рани и други регионални анестетични процедури или за наблюдение или отстраняване на цереброспинална течност за терапевтични или диагностични цели. Този стандарт определя размерите и изискванията за дизайна и функционалните характеристики на тези конектори за проходни отвори, предназначени за използване с медицински изделия. Той не определя изисквания за медицински устройства или аксесоари, които използват тези конектори. Такива изисквания се съдържат в други международни стандарти за определени медицински изделия или аксесоари.

Стандартът ISO 80369-7 описва размерите и изискванията за дизайна и функционалните характеристики на съединители с малък отвор, предназначени за използване за връзки при интраваскуларни приложения или хиподермични връзки при подкожни приложения на медицински изделия и аксесоари. Той не определя изисквания за медицински устройства или аксесоари, които използват тези конектори. Такива изисквания се съдържат в други международни стандарти за определени медицински изделия или аксесоари.

Стандартът ISO 80369-20 описва методи за изпитване за оценка на изискванията за производителност на съединители с малък диаметър, определени в серията стандарти ISO 80369.

Нашата организация, наред с многобройните тестове, измервания, анализи и оценки, които предоставя на фирми в различни сектори, предлага и услуги за тестване на микроскопи в рамките на стандарта ISO 80369, благодарение на обучен и експертен персонал и модерно технологично оборудване .