EN 13726 Неактивни медицински изделия - Методи за изпитване за първични превръзки на рани

Стандартът EN 13726, който е европейски стандарт, се състои от следните подраздели под основното заглавие „Неактивни медицински изделия – Методи за изпитване за първични превръзки“:

• EN 13726-1 Част 1: Свойства на абсорбираща способност
• EN 13726-2 Част 2: Скорост на пропускане на влага и пара на пропускливи филмови покрития
• EN 13726-3 Част 3: Хидроизолация
• EN 13726-4 Част 4: Съответствие
• EN 13726-6 Част 6: Контрол на миризмата

Стандартът EN 13726-1 определя методи за изпитване за оценка на някои аспекти на абсорбируемостта на първичните превръзки за рани. За целите на този стандарт,

• Алгинатната превръзка се отнася до превръзка, съдържаща соли на алгинова киселина, които взаимодействат с физиологични течности, за да образуват гелове.
• Аморфният хидрогел се отнася до полутвърд гел, съдържащ хидрофилни полимери и вода.
• Течният афинитет на превръзката се отнася до нейната способност да абсорбира или дарява течност от симулирана рана.
• Капацитетът за пренасяне на течност се отнася до сумата от течността, абсорбирана през превръзката и преминалата течност.
• Абсорбиращият капацитет на свободно набъбване е общият абсорбиращ капацитет в присъствието на излишна течност за изпитване и при липса на приложено натоварване.
• Първичната превръзка за рана се отнася до всяка форма, форма или размер материал или комбинация от материали, предназначени да останат в пряк контакт с раната.

Първичните превръзки за рани се използват като механични бариери за управление на микросредата на раната чрез абсорбиране или предаване на телесни течности и могат да подпомогнат заздравяването на рани за първични или вторични цели. Изделия с метаболитни, фармакологични или имунологични взаимодействия са изключени от първичната цел. Целта на теста е да се оцени ефективността на превръзките, използвани при рани, обикновено такива с умерено до тежко съдържание на телесни течности, където общият абсорбционен капацитет е ключова характеристика. Подходящи са само превръзки, които остават физически непокътнати и достигат максимален абсорбционен капацитет в рамките на 30 минути при тестови условия.

Стандартът EN 13726-2 описва препоръчаните методи за изпитване за оценка на скоростта на пропускане на влагата на пропускливия филм първични превръзки за рани. За целите на този стандарт,

• Скоростта на пропускане на влагата се отнася до пропускливостта на материалите срещу преминаването на водни молекули към външната атмосфера от контактната с кожата страна при контролирани условия на влажност и температура.
• Пропускливата превръзка за рани се отнася до превръзка, която позволява на водната пара да премине през кожата или да премине през кожата към външната атмосфера.

Стандарт EN 13726-3 описва метод за изпитване за оценка на водоустойчивостта на първичните превръзки, когато се правят такива претенции. Този метод на изпитване предоставя информация за превръзките за рани, които действат като бариера срещу навлизането на влага в раната. Този метод за изпитване поставя вода под хидростатично налягане върху водоустойчивата страна на превръзката, за да се определи количеството вода, което може да проникне в мястото на раната.

Стандартът EN 13726-4 описва метод за изпитване за определяне на пригодността на първични превръзки за рани.

Стандарт EN 13726-6 описва метод за изпитване за оценка на водоустойчивостта на първичните превръзки, когато се правят такива претенции.

Сред многобройните изследвания, измервания, анализи и оценки, които предоставя за бизнеса в различни сектори, нашата организация предоставя и услуги за тестване на неактивни медицински изделия и първични превръзки за рани, в рамките на стандарта EN 13726, със своя обучен и експертен персонал и напреднали технологично оборудване.