ASTM F451-21 Стандартна спецификация за акрилен костен цимент

Стандартът „ASTM F451-21 Стандартна спецификация за акрилен костен цимент“, разработен от Американското дружество за изпитване и материали (ASTM), описва изискванията за самовтвърдяващи се смоли, използвани главно за фиксиране на вътрешни ортопедични протези.

Сместа може да се използва в етапа на предварително тесто или тесто в съответствие с препоръките на производителя. Предварително дозирани прахообразни и течни единици се доставят във форма, подходяща за смесване. След това сместа се установява на място. Могат да бъдат включени различни съполимери и комономери, но съставът на втвърдяващия цимент трябва да съдържа естери на поли(метакриловата киселина) като негов основен компонент.

Този стандарт обхваща състава, физическите характеристики и биосъвместимостта, както и изискванията за опаковане. Биосъвместимостта на акрилния костен цимент, както е традиционно формулиран и използван, е докладвана в литературата.

За целите на този стандарт се прилагат следните термини и определения:

• Времето за тесто или времето за тесто се отнася до времето след началото на смесването, когато сместа спира да залепва за стандартна сонда.
• Екзотермична или максимална температура се отнася до максималната температура в резултат на самовтвърдяване на сместа в стандартна форма.
• Екструзията се отнася до скоростта, с която материалът протича през стандартен отвор под натоварване.
• Проникването се отнася до разстоянието, което сместа изтича в стандартна форма под товар.
• Времето за втвърдяване се отнася до времето, когато температурата на втвърдяващата маса след началото на смесването е равна на максималната и средната от температурите на околната среда.
• Единицата се отнася до една опаковка или бутилка с предварително измерен прахообразен компонент и една опаковка или бутилка с предварително измерен течен компонент.

Физическите изисквания в този стандарт включват:

• Течният компонент включва мономер, инхибитори, ускорители и оцветители, ако има такива. На външен вид течността не трябва да съдържа чужди частици или очевидни визуални замърсители в нейния контейнер. За стабилност, след нагряване при 60 градуса плюс/минус 2 градуса за 48 часа, вискозитетът на течността не трябва да се увеличава с повече от 10 процента от първоначалната си стойност. Течността, излята от контейнера, трябва да премине тестовете, описани в раздела „Тестове за стерилност – Течности и мехлеми“ на стандарта.
• Праховият компонент включва полимерни частици, инициатори, рентгеноконтрастен материал и други добавки като антибиотици и оцветители, ако има такива. Той трябва да е прахоустойчив на външен вид и без чужди частици като мръсотия или мъх. Прахът, както е излят от опаковката му, трябва да премине тестовете, описани в раздела „Тестове за стерилност - твърди вещества“ на стандарта
• Сместа прах-течност трябва да отговаря на спецификациите, посочени в таблицата, дадена в стандарта.
• Втвърденият цимент след втвърдяване трябва да отговаря на спецификациите, посочени в таблицата, дадена в стандарта.

Измерванията на теглото и обема трябва да се направят на съответните прахообразни и течни компоненти на петте единици. След това тези единици могат да се използват във всеки от нестерилните тестове от тази спецификация. Теглата или обемите на прахообразните и течните компоненти или и двете не трябва да се отклоняват с повече от 5 процента от посочените върху опаковката на всяка от петте единици.

Доставят се прахообразни и течни единици, за да осигурят достатъчно материал за всички тестове, описани в този стандарт. Единиците се придобиват чрез нормални канали за дистрибуция на дребно. Това трябва да бъде между седем и десет единици, освен ако не е необходимо повторно тестване.

Не всички тестове, описани в този стандарт, трябва да се извършват при стерилни условия.

Освен ако не е посочено друго, цялото оборудване, смесителни повърхности и материали се поддържат при 2 градуса плюс/минус 23 градус най-малко 1 часа преди тестването и всички тестове се извършват в среда от 23 градуса плюс/минус 1 градус и 50 процента плюс/минус 10 процента относителна влажност.

Сред многобройните проучвания за изпитване, измерване, анализ и оценка, които предоставя за бизнеса в различни сектори, нашата организация също така предоставя услуги за изпитване, определени в стандарта „ASTM F451-21 Стандартна спецификация за акрилен костен цимент“, с обучен и експертен персонал и напреднали технологично оборудване.