Тестът за бактериални ендотоксини (BET) е in vitro анализ за откриване и количествено определяне на бактериални ендотоксини, компонент на клетъчната стена на грам отрицателни бактерии. BET се извършва като част от теста за освобождаване на партиди за медицински изделия, които имат пряк или непряк контакт със сърдечно-съдовата система, лимфната система или цереброспиналната течност. Инжекционните фармацевтични продукти също трябва да бъдат тествани за бактериални ендотоксини. Рутинното наблюдение на водните системи и входящите материали може да гарантира, че процесът не добавя ендотоксини към крайния продукт.
Този експеримент е известен също като тест за Limulus Amebocyte Lysate (LAL) и понякога се нарича пирогенен тест (тъй като бактериалните ендотоксини могат да причинят треска при бозайници, включително хора). Въпреки това, BET не трябва да се бърка с теста за заешки пироген, описан в USP раздел <151>.
Всички тестове отговарят на изискванията, посочени в USP раздел <85>, USP раздел <161>, ANSI / AAMI ST72: 2011, EP 2.6.14, JP 4.01 и Ръководството на FDA за пирогенни и ендотоксинови тестове на FDA: Въпроси и отговори.
EUROLABе лидер в индустрията в тестването на бактериални ендотоксини. За рутинни тестове резултатите обикновено са налични в рамките на четири работни дни след вземането на пробата. Нашите валидации и разработване на методи се извършват в детайли чрез процес, който се е доказал като ефективен и съвместим. С над 25 години опит, ние сме щастливи да разрешим вашите въпроси относно критериите за изпитване и можем също да помогнем при разследване на грешки и оценка на производствения процес.
Тест за бактериални ендотоксини може да се направи чрез кинетични турбидиметрични, кинетични хромогенни или гел съсиречни методи. Въпреки това, кинетичните методи за изпитване имат значителни предимства пред тестването на гел съсиреци.
Екстракции на проби: Екстракциите на инструменти се извършват с вода, не съдържаща откриваеми ендотоксини. Процесът на екстракция включва промиване и/или изплакване на инструментите с минимално количество течност, за да се осигури правилно отстраняване. Инструментите с непирогенен флуиден път се отстраняват чрез промиване на съответния флуиден път с екстракционна течност, загрята до 37 ± 1 °C, и отстраняване на контакта за не по-малко от един час. Потапянето на инструменти се извършва чрез промиване на инструментите в екстракционна течност при 37-40 °C за повече от 60 минути с периодично вортексиране в орбитален шейкър.
Процедура на теста: BET включва анализ на течна проба или екстракт от проба с помощта на Limulus Amebocyte Lysate (LAL). LAL е реагент, направен от кръвта на подковообразен рак. В присъствието на бактериални ендотоксини, лизатът реагира, за да образува съсирек или, в зависимост от техниката, причинява промяна на цвета. Тестваната проба се сравнява със стандартна крива, направена от известни концентрации на ендотоксини. Всички тестове се провеждат поне два пъти. Като част от всеки тест са включени положителен контролен продукт и отрицателен контролен продукт.
Валидиране: Необходимо е да се демонстрира, че тестваната проба не пречи на способността за откриване на ендотоксини. Това се постига чрез положителен контролен продукт (известен също като възстановяване на шипа) за кинетичните методи за тестване и отделен експеримент за инхибиране и усилване за метода на гел съсирване.
Пробите, изискващи процес като разтваряне, денатуриране на топлина, центрофугиране или филтриране в разтворител, различен от вода, трябва да бъдат валидирани, за да се покаже, че обработката не води до загуба на ендотоксини. Това се постига чрез инокулиране на пробата с ендотоксини и подлагане на ваксинираната проба на избраното лечение.
Границата на ендотоксини за медицински изделия е не повече от 20.0 AU / устройство, ако устройството не е в контакт с цереброспиналната течност, като в този случай ограничението е 2.15 AU / устройство. Офталмологичните импланти и OVDs може да се наложи да отговарят на долна граница от 0.2 AB / устройство или 0.2 AB / mL. Граничните стойности на ендотоксини за фармацевтични продукти се основават на максималната доза, която може да се прилага за период от 1 час.
EUROLAB, със своя високо експертен екип и международно акредитирани лаборатории, Тест за бактериален ендотоксин изпълнява всички услуги за тестване, анализ, измерване, оценка и генериране на отчети по пълен и надежден начин.
Можете да ни помолите да попълним формуляра, за да получим среща, да получим по-подробна информация или да поискаме оценка.
