EN ISO 3630 Стоматология - Ендодонтски инструменти

Стандартът „EN ISO 3630 Стоматология - Ендодонтски инструменти“, който е европейски стандарт и впоследствие публикуван от Международната организация по стандартизация (ISO), се състои от следните подраздели, публикувани под едно и също заглавие:

• "EN ISO 3630-1 Част 1: Общи изисквания“ описва общите изисквания и методите за изпитване, както и система за числено кодиране на ендодонтски инструменти (напр. разширители, компактори, помощни инструменти, инструменти за оформяне и почистване), използвани за ендодонтски цели. Стандартът обхваща също общи определения на размерите, цветово кодиране, опаковане и идентификационни символи.

Други раздели на този стандарт предоставят специфични изисквания и методи за изпитване за шестте области на ендодонтията (увеличители, компактори, помощни инструменти, инструменти за оформяне и почистване, система за цифрово кодиране и ултразвукови накрайници).

Предвид настоящата употреба на никел-титаниеви сплави в производството на ендодонтски инструменти, се препоръчва да се изисква адекватен опит в безопасната им употреба. Този стандарт не е предназначен да предоставя информация за правилната употреба на който и да е инструмент.

Размерите на ендодонтските обтурационни върхове (конуси), посочени в стандарта „ISO 6877 Стоматология - Ендодонтски обтурационни материали“, трябва да са съвместими със съответните размери на ендодонтските инструменти, посочени във всички части на серията стандарти EN ISO 3630.

За целите на този стандарт, ендодонтски инструмент се отнася до зъболекарски инструмент, предназначен за изследване, оформяне, почистване и/или подпомагане на обтурацията на кореновата канална система. Стандартен инструмент се отнася до ендодонтски инструмент с равномерен конус от 0,02 мм на милиметър работна част в рамките на наличния диапазон от размери. Номиналните размери на ендодонтските инструменти са изброени в таблицата, предоставена в стандарта. Нестандартен инструмент се отнася до ендодонтски инструмент с диаметър или форма на върха, различни от тези на стандартен ендодонтски инструмент.

• Стандартът „EN ISO 3630-2 Част 2: Увеличители“ описва изискванията за увеличители, които не са посочени в EN ISO 3630-1, EN ISO 3630-3, EN ISO 3630-4, EN ISO 3630-5, EN ISO 3630-6 или EN ISO 3630-7. Този стандарт определя изискванията за размери, маркировка, идентификация на продукта, аспекти на безопасността, етикетиране и опаковане, включително инструкции за употреба.

Специфични качествени и количествени изисквания за липса на биологични опасности не са включени в този стандарт. Препоръчително е обаче да се направи справка с ISO 10993-1 и ISO 7405 за оценка на потенциални биологични или токсикологични опасности. Номиналният размер не се използва в този стандарт поради естеството на уголемителите.

За целите на този стандарт, „увеличител“ се отнася до ендодонтски инструмент, задвижван от двигател, използван за подобряване на достъпа до кореновата канална система чрез разширяване на короналния отвор.

• Стандартът „EN ISO 3630-3 Част 3: Компактори“ описва изискванията и методите за изпитване на ендодонтски компактори (пакери и спредъри), използвани при уплътняването на ендодонтски пломби, както и топлоносители (непосочени в други части на серията стандарти EN ISO 3630). Този стандарт определя изискванията за размери, маркировка, идентификация на продукта, аспекти на безопасността, както и тяхното етикетиране и опаковане.

За целите на този стандарт, компакторът се отнася до ръчно управляван ендодонтски инструмент, използван като плъгър или разпръсквач, предназначен за уплътняване на пълнежни материали в кореновата канална система. Съществуват два вида: пръстови (ръчни) и двойноъглови. В случай на компактор, той се използва предимно в апикална посока, има конична или неконична работна повърхност, кръгло напречно сечение и плосък връх. Фигурата и таблицата, предоставени в стандарта, описват специфичните размери и характеристики на компактора. В случай на разпръсквач, той се използва предимно в странична посока, има конична работна повърхност, кръгло напречно сечение и заострен връх. Фигурата и таблицата, предоставени в стандарта, описват специфичните размери и характеристики на разпръсквача.

• „EN ISO 3630-4 Част 4: Спомагателни инструменти“ описва изискванията и методите за изпитване на ръчни или механично задвижвани помощни инструменти, използвани за извършване на коренови канални процедури, като например назъбени протяжки, държачи за паста, експонатори, памучни протяжки и канюли. Стандартът също така определя изисквания за размери, идентификация на продукта, аспекти на безопасност, инструкции и етикетиране.

За целите на този стандарт, „назъбен протяжник“ се отнася до ендодонтски инструмент с назъбени зъби, предназначен за отстраняване на пулпна тъкан. „Носител на паста“ се отнася до ендодонтски инструмент, предназначен за транспортиране на пълнежен материал или медикаменти в кореновата система. „Експлоратор“ се отнася до ендодонтски инструмент, предназначен за изследване на кореновата система.

• EN ISO 3630-5 Част 5: Инструменти за оформяне и почистване описва изискванията и методите за изпитване на ръчни, механично задвижвани инструменти, използвани за оформяне и почистване на коренови канали, които не са специфицирани в други части на серията EN ISO 3630. Този стандарт определя изискванията за размери, маркировка, идентификация на продукта, аспекти на безопасност, етикетиране и опаковане.

Този стандарт не включва специфични качествени или количествени изисквания за липса на биологична опасност. Препоръчително е обаче да се консултирате с ISO 10993-1 и ISO 7405 при оценката на потенциални биологични или токсикологични опасности.

• Стандартът „EN ISO 3630-6 Част 6: Система за числово кодиране“ описва система за кодиране на специфични характеристики на ендодонтски инструменти. Тя предоставя 12-цифрен код, който идентифицира общите и специфичните характеристики на инструментите или групите инструменти. Цифрите показват вида на инструмента, номиналния размер, конусността, дължината, материала на детайла, както и вида и материала на опашката или дръжката.

Този стандарт замества числовото кодиране за ендодонтски инструменти, описано в EN ISO 6360-5, и предоставя модифициран формат за числово кодиране. Този стандарт включва също така разпоредби за информация относно ендодонтските инструменти в EN ISO 3630.

За целите на този стандарт терминът „не е посочен“ се отнася до свойства, които не са изрично посочени и са оставени на преценка на производителя.

• „EN ISO 3630-7“ Част 7: „Ултразвукови накрайници“ се отнася за ендодонтски ултразвукови накрайници, използвани с пневматични или електрически самостоятелни наконечници или наконечници, свързани към дентални агрегати. Този стандарт описва изискванията и методите за изпитване на накрайниците, както и изискванията за маркиране, етикетиране и опаковане. Този стандарт в момента е в процес на преразглеждане.
• EN ISO 3630-8 Част 8: „Точност на електронните апекс локатори“ описва изискванията и методите за изпитване на точността на електронните апекс локатори, използвани за определяне на позицията на апекса по време на ендодонтско лечение. Електронните апекс локатори от интегриран тип обаче са извън обхвата на този стандарт.

Този стандарт не разглежда изискванията и методите за изпитване на електрически компоненти. Тази информация се съдържа в други стандарти, като например IEC 60601-1 и ISO 80601-2-60. Въпреки че специфични качествени и количествени методи за изпитване за доказване на липса на неприемливи биологични опасности не са включени в този стандарт, се препоръчва да се консултирате с ISO 10993-1 и ISO 7405 за оценка на потенциални биологични опасности.

Електронният апекс локатор е устройство, използвано за локализиране на върха на кореновия канал, за да се улесни оценката на дължината на кореновия канал. Този стандарт в момента е в процес на преразглеждане.

Накратко, ендодонтските инструменти се използват в кореновия канал на зъба, където прецизността е от решаващо значение за предотвратяване на усложнения като счупване на инструмента, перфорация или непълно почистване, което може да доведе до инфекции или неуспех на лечението. Серията стандарти EN ISO 3630 установява строги изисквания за размери, материали, маркировки и производителност, включително граници на толеранс за размер и форма. Например, като се постановява, че инструментите трябва да издържат на определени сили на усукване и огъване, без да се счупят, това директно намалява риска от процедурни грешки.

Нашата организация, която работи от много години и щателно следи световните развития в науката и технологиите, разполага с екип от опитни професионалисти и широка инфраструктура за провеждане на тестове, измервания и анализи в широк спектър от области за бизнеси от всички сектори. В този контекст, ние също така предоставяме услуги за тестване в съответствие със стандарта EN ISO 3630 „Стоматология - Ендодонтски инструменти“.