IEC 60601-2-66 Медицинско електрическо оборудване - част 2-66: Специални изисквания за основна безопасност и основни характеристики на слухови апарати и слухови апарати

Стандартът IEC 60601-2-66, публикуван от Международната електротехническа комисия (IEC), описва изискванията за оценка на основната безопасност и основната производителност на слуховите апарати и системите за слухови апарати.

На първо място, беше проведено стандартно проучване от Европейската асоциация на производителите на слухови апарати, за да предостави на производителите ръководство за доказване на съответствие с Европейската директива за медицински изделия с номер 93/42/EEC. Проектът обаче не беше одобрен от CENELEC, той все още беше публикуван. През 2009 г. това проучване беше преразгледано от IEC или ISO и се появи международно приетият стандарт IEC 60601 за безопасност на слуховите апарати.

Този стандарт не обхваща:

• Кохлеарни импланти или други имплантирани слухови апарати
• Слухови апарати с костна проводимост
• Образователни слухови апарати
• Приложение за слухов апарат за измерване на нивата на слуха (това устройство е предмет на стандарт IEC 60645-1)
• Инсталирани аудиочестотни индукционни контурни системи или техните съставни части, както е описано в стандартите IEC 60118-4 и IEC 62489-1
• Функция за генериране на звук на маскира за тинитус

Този стандарт не разглежда приложимите тестове за умишлено радиочестотно излъчване (например максимална излъчена изходна мощност или модулационна честотна лента) на безжично оборудване.

В серията IEC 60601 някои стандарти могат да заменят или изтрият изискванията, съдържащи се в общия стандарт, да създадат допълнителни стандарти, подходящи за въпросния слухов апарат, и да добавят други основни изисквания за безопасност и съществени характеристики. Изискването на конкретен стандарт има предимство пред общия стандарт.

Последната актуализация на стандарта IEC 60601-2-66 включва следните технически промени:

• Определението за основна производителност е преработено.
• Приложението IEC 60601-1-2 за електромагнитни смущения е преработено.
• Напрежението, използвано за слухови апарати, е увеличено от 1,6 V на 4,5 V.
• Нивото на теста за падане е намалено от 1,5 m на 1,0 m.

Нашата организация, сред многобройните изследвания, измервания, анализи и оценки, които е дала за бизнеса в различни сектори, със своя обучен и експертен персонал и съвременно технологично оборудване, има за цел да определи основната безопасност и основната производителност на слуховите апарати и системите за слухови апарати в обхвата на стандарта IEC 60601-2-66. Той също така предоставя услуги за тестване за