ISO 11140 Стерилизация на здравни продукти - Химични индикатори

Стандартът „ISO 11140 Стерилизация на продукти за здравеопазване - Химични индикатори“, публикуван от Международната организация по стандартизация (ISO), се състои от следните подраздели, публикувани под едно и също заглавие:

• „ISO 11140-1 Част 1: Общи изисквания“стандартОписани са общите изисквания и методите за изпитване на индикатори, които показват излагане на процеси на стерилизация чрез физични и химични промени на веществата и се използват за наблюдение на постигането на един или повече параметри на процеса, определени за процес на стерилизация.

Тяхното въздействие не зависи от наличието или отсъствието на жив организъм. Биологичните тестови системи се считат за тестови системи, чието тълкуване зависи от демонстрирането на жизнеспособността на даден организъм. Такива тестови системи са разгледани в серията стандарти ISO 11138 за биологични индикатори.

Изискванията и методите за изпитване, описани в този стандарт, се отнасят за всички индикатори, посочени в други части на ISO 11140, но когато дадено изискване е заменено или допълнено от следваща част, изискването на тази част има предимство.

Стерилизацията е критичен процес в здравеопазването и лабораторните среди, който гарантира, че медицинските инструменти и материали са свободни от жизнеспособни микроорганизми. Стандартът ISO 11140-1 играе жизненоважна роля при проверката на ефективността на процесите на стерилизация чрез химични индикатори.

Стандартът ISO 11140-1 е международен стандарт, който определя общите изисквания за химичните индикатори, използвани в процесите на стерилизация. Тези индикатори са инструменти, които помагат на здравните специалисти да потвърдят дали продуктите са били подложени на правилните условия на стерилизация.

Химическите индикатори често се използват заедно с физически монитори (напр. манометри за налягане и температура) и биологични индикатори, за да осигурят многопластова гаранция, че стерилизацията е извършена правилно.

Химичните индикатори са предназначени за визуална проверка дали са изпълнени едно или повече от условията, необходими за ефективна стерилизация, като време, температура и наличие на стерилизиращ агент (напр. пара, етиленов оксид или водороден пероксид).

Те не доказват стерилност, но служат като индикатори за процес, които помагат за предотвратяване на използването на неправилно стерилизирани инструменти.

• Стандартът „ISO 11140-2 Част 2: Оборудване и методи за изпитване“ по-късно беше оттеглен и заменен от „ISO 18472 Стерилизация на здравни продукти - Биологични и химични индикатори - Оборудване за изпитване“.
• Стандартът „ISO 11140-3 Част 3: Индикатори клас 2 за листове за изпитване на проникване на пара“ описва изискванията за химични индикатори, използвани при изпитване на проникване на пара в парни стерилизатори на опаковани продукти (напр. инструменти и порести материали). Индикаторът, който се използва за тази цел, е индикатор клас 2, както е описано в ISO 11140-1. Индикаторите, съответстващи на ISO 11140-3, са предназначени за използване със стандартния набор от тестове, както е описано в EN 285. ISO 11140-3 не описва подробно изискванията за стандартния набор от тестове, но определя характеристиките на индикаторите.

Стерилизацията играе решаваща роля за предотвратяване на инфекции и гарантиране на безопасността на пациентите в здравеопазването. ISO 11140-3 е ключов международен стандарт, който определя изискванията за химически индикаторни системи, използвани специално за тестване на проникването на пара във вакуумно-асистирани парни стерилизатори.

Тези тестове са необходими, за да се провери дали стерилизаторът може да отстрани въздуха и да позволи на парата да проникне през зареденото вещество, което е критичен фактор за успешна стерилизация.

Този стандарт гарантира надеждността на химическите индикаторни системи, използвани при тестове за проникване на пара. Чрез ясно дефиниране на критериите за производителност и проектиране, той подпомага ежедневното валидиране на стерилизатори и повишава безопасността и съответствието в здравните среди. Заведенията, които интегрират системи, съответстващи на този стандарт, в своите протоколи за мониторинг на стерилизацията, демонстрират силен ангажимент за осигуряване на качеството и предотвратяване на инфекции.

• Стандартът „ISO 11140-4 Част 4: Индикатори клас 2 като алтернативи на теста тип Bowie и Dick за определяне на проникването на пара“ описва характеристиките на индикатор клас 2, който да се използва като алтернатива на теста тип Bowie и Dick за парни стерилизатори за опаковани здравни продукти (инструменти и порести пълнители). Тестът тип Bowie и Dick се използва за рутинно тестване на парни стерилизатори и валидиране на процеси на стерилизация с пара.

Индикатор, съответстващ на този стандарт, включва специфичен материал, използван като тестов товар. Този тестов товар може или не може да бъде за многократна употреба. Този стандарт не определя изискванията за тестов товар, но определя характеристиките на индикатора във връзка с тестовия товар, с който е предназначен да се използва. Индикаторът, посочен в този стандарт, е предназначен за откриване на лошо проникване на пара, но не е задължително да посочва причината за това лошо проникване на пара. Този стандарт не включва методи за изпитване за определяне на пригодността на тези индикаторни системи за използване в стерилизатори, където фазата на евакуация на въздуха не включва евакуация под атмосферното налягане.

Процесите на стерилизация в здравните заведения трябва да бъдат строго контролирани и редовно тествани, за да се гарантира ефективността на микробната инактивация. Критичен аспект на стерилизацията с пара, особено в предвакуумните стерилизатори, е осигуряването на адекватно отстраняване на въздуха и правилно проникване на парата в порестите материали.

Традиционно това се правеше с помощта на теста на Боуи и Дик, ежедневен тест за ефективност, предназначен да оцени ефективността на проникването на пара и отстраняването на въздух. Съвременните стандарти и технологии обаче предлагат алтернативни методи за тестване. Сред тях ISO 11140-4 предоставя специфична система за химически индикатори от клас 2, която може да служи като надеждна алтернатива на традиционния тест на Боуи и Дик.

ISO 11140-4 очертава изискванията за алтернативни химически индикаторни системи, специално проектирани за употреба в предвакуумни парни стерилизатори. Този стандарт признава необходимостта от високоефективни, последователни и възпроизводими тестови устройства, които като цяло са по-лесни за използване и интерпретация от традиционните тестови пакети, изработени от текстилни или хартиени слоеве.

Съгласно ISO 11140-1, индикаторите от клас 2 се използват в специфични тестове, а не за рутинен мониторинг на стерилизацията. ISO 11140-4 прилага този клас към специализирани химически индикаторни системи, които симулират предизвикателно поресто натоварване, подобно на традиционната опаковка Bowie-Dick.

Традиционният тест на Боуи и Дик включва:

• Купчина сгънати кърпи или кухненска хартия
• Химически индикаторен лист в средата
• Поставяне в празна камера на стерилизатора
• Изпълнете кратък цикъл (обикновено 134 градуса за 3,5 минути)

За разлика от това, химическите индикаторни устройства, съвместими със стандарта ISO 11140-4,

• Търговски произведени тестови комплекти или устройства.
• Проектиран за стабилна конструкция и производителност.
• Валидирано за симулиране на производителността на оригиналния тест на Боуи и Дик.

Използването на индикатори от клас 2, съответстващи на стандарта ISO 11140-4, като алтернатива на теста на Боуи и Дик, предлага няколко предимства:

• По-голяма съгласуваност: Фабрично произведените устройства намаляват променливостта, дължаща се на човешка грешка или несъответстващи материали.
• Опростен работен процес: Няма нужда от комбиниране на комплекти за тестване на текстил.
• Повишена чувствителност: Проектирана за откриване на по-малки отклонения в ефективността на проникване на пари.
• Ясна интерпретация: Индикаторите предоставят ясни, цветно контрастни резултати, които са по-лесни за интерпретация и документиране.

Тестът за продухване с въздух се използва за оценка на ефективността на продухването с въздух по време на предвакуумната фаза на цикъл на предвакуумна стерилизация или по време на импулсната фаза на положителни импулсни цикли, когато в парата присъстват некондензиращи се газове. Задържането на въздух поради неефективна фаза на продухване с въздух, изтичане на въздух или наличието на некондензиращи се газове по време на фазата на продухване с въздух са условия, които могат да доведат до неуспех на теста.

Разликата между теста за проникване на пара (стандарти ISO 11140-3 и ISO 11140-4) и теста за отделяне на въздух (стандарт ISO 11140-5) е „ISO 15882

Стандарт „Стерилизация на здравни продукти - Химични индикатори - Ръководство за избор, употреба и интерпретация на резултатите“.

Парната стерилизация се използва широко в здравеопазването поради своята ефективност, безопасност и ефикасност. Въпреки това, нейната надеждност, особено при вакуумно-асистирани (предвакуумни) парни стерилизатори, зависи от целостта на камерата на стерилизатора. Всякакви течове в системата могат да вкарат въздух и да нарушат процеса на стерилизация.

За да се гарантира херметичност, стерилизаторите трябва да преминават редовни тестове за течове и тук се намесва ISO 11140-5. Този стандарт определя конкретно изискванията за химични индикатори от клас 2, използвани за откриване на течове на въздух в парни стерилизатори.

Наличието на остатъчен въздух или непрекъснатото подаване на въздух по време на цикъла на стерилизация може да създаде въздушни джобове, които предотвратяват контакта на парата с всички повърхности на устройството. Това може да доведе до непълна стерилизация, което представлява сериозен риск от инфекция.

Тестването за течове обикновено се извършва чрез цикъл на вакуумно изпитване за течове, който се извършва ежедневно или след поддръжка на стерилизатора. Този тест използва стандартни индикатори ISO 11140-5 за откриване на течове в камерата или тръбопроводите на стерилизатора.

• Стандартът „ISO 11140-6 Част 6: Индикатори тип 2 и устройства за определяне на трудност в процеса, използвани при изпитване на производителността на малки парни стерилизатори“ описва изискванията за производителност и методите за изпитване на кухи и порести устройства, както и химичните и биологичните индикатори, използвани в тези устройства за изпитване на специфична производителност на проникване на пара на цикли тип B и някои цикли тип S на малки парни стерилизатори съгласно стандарт EN 13060.

Кухите и порести устройства, описани в този стандарт, не са предназначени за употреба като заместители на кухи и порести медицински изделия, използвани в здравни заведения.

Химичните индикатори, използвани заедно с поресто устройство, посочено в този стандарт, са предназначени да демонстрират адекватността на проникването на пара в поресто устройство в малки парни стерилизатори.

Този стандарт определя изискванията за:

• Референтно поресто устройство, т.е. комплект за изпитване на текстил, в който проникването на пари се оценява чрез термометрични методи, като референтно устройство, спрямо което може да се докаже, че алтернативни порести индикаторни системи са еквивалентни по отношение на производителността на този стандарт.
• Алтернативна пореста химическа индикаторна система с еквивалентни характеристики на референтното поресто устройство, т.е. алтернативна пореста индикаторна система с всякакъв дизайн, обикновено произвеждана в търговската мрежа.

Химичните индикатори, използвани с устройството за кухо зареждане, посочено в този стандарт, са предназначени да демонстрират адекватността на проникването на пара в тесен лумен (преди известен като кухо зареждане А) в малки парни стерилизатори.

Този стандарт определя изискванията за:

• В този стандарт като референтно устройство се използва референтно поресто устройство, т.е. луменно устройство с прикрепена капсула, в което проникването на пари се оценява чрез инактивиране или оцеляване на определен биологичен индикатор.
• Алтернативно кухо устройство:
  • Луменно устройство с прикрепена капсула, което използва същото специфично тестово натоварване, както е определено за референтното кухо устройство, и химичен индикатор, специално проектиран за използване върху референтното кухо тестово натоварване, т.е. проникването на пари се оценява чрез визуална проверка на химичен индикатор.
  • Алтернативно кухо устройство с всякакъв дизайн, еквивалентно по производителност на референтното поресто устройство, т.е. обикновено произвеждано в търговската мрежа.

Готовите за пълнене стъклени цилиндърчета и стерилизирани спринцовки с дъно, бутални запушалки и пластмасови цилиндърчета за инжекционни лекарства са обхванати от стандартите ISO 11040-4, ISO 11040-5 и ISO 11040-6.

Стандартът ISO 11607-2 разглежда изискванията за валидиране на процесите на запечатване и опаковане на медицински изделия.

Нашата организация, която обслужва пазара от много години и следи щателно световните развития в науката и технологиите, разполага с квалифициран екип и обширна инфраструктура за провеждане на тестове, измервания и анализи в широк спектър от области за бизнеса от всички сектори. В този контекст, ние също така предоставяме услуги за тестване в съответствие със стандарта ISO 11140 „Стерилизация на здравни продукти - Химични индикатори“.