EUROLABпредлага набор от услуги за проверка на почистването на медицински изделия, за да провери инструкциите за почистване на производителите на устройства за многократна употреба. Това включва тестове за замърсяване, чистота и ефективност след третиране. Симулираните тестови приложения за манипулиране се използват за симулиране на действителни хирургични процедури, а не методи за директно присаждане.
Налични са опции за използване на валидирани или персонализирани тестови почви за създаване на клинично значими условия. Този тест е в съответствие с AAMI TIR12, AAMI TIR30 (ST98: чернова), ISO 17664 и ръководния документ „Повторна обработка на медицински устройства в здравеопазването: методи за валидиране и етикетиране“. EUROLABОбработващите учени в , активно работят в приложимите комитети на AAMI, ISO и ASTM и имат опит в създаването на най-лошите условия за изпитване, за да помогнат на производителите на устройства да изпълнят регулаторните очаквания.
Приложими стандарти
Проверките за почистване оценяват препоръчаната процедура за почистване на устройство за многократна употреба съгласно AAMI TIR12, AAMI TIR30, ISO 17664 и документа "Преработка на медицински изделия в здравни изделия: Методи за валидиране и етикетиране". Тази проверка се изисква, за да се гарантира, че устройството може да бъде почистено правилно след употреба. Отговорността на производителя е да приложи тези данни заедно с данните за функционалността и стерилизацията към инструкциите на крайния потребител.
Замърсяване: Устройствата се замърсяват с помощта на подходяща тестова почва за откриване на клинично значими маркери като протеин, хемоглобин, въглехидрати, общ органичен въглерод и ендотоксин. Методът на замърсяване се определя, като се вземе предвид предназначението на устройството и времето на изчакване между употребата от пациента и почистването. Устройствата обикновено се напръскват, боравят с тях със замърсени ръкавици и/или се потапят в тестова почва. Всички движещи се части могат да бъдат задействани, за да се симулира клинична употреба, и след това да се оставят в контакт с тестовата почва за подходящ период. След това устройствата се изваждат от почвата и се оставят да престоят за подходящ период, за да се симулира времето на изчакване между употребата от пациента и обработката.
Положително възстановяване от устройството: Ще се извърши(ят) екстракция(и), за да се идентифицират остатъци в положително устройство. На устройството се извършват множество екстракции, за да се получи добив на екстракция; тази информация позволява да се определи колко добре се възстановяват маркер(ите), използвайки избрания метод на екстракция.
Почистващи операции: Тестовите устройства ще бъдат почистени с помощта на препоръчаните от производителя процедури за почистване. Ръчният процес може да включва устройства за потапяне в препарати, приготвени съгласно препоръките на производителя на препарата. Четка с мек косъм може да се използва за отстраняване на замърсяването, като се обръща особено внимание на пукнатини и трудни за почистване зони. Някои устройства може да се наложи да бъдат подложени на механична стъпка, която може да включва ултразвуково почистване в ензимен детергент. EUROLAB Може също така да извършва напълно автоматична проверка на обикновени перални-дезинфектори за здравеопазване.
Тест за остатъци: След почистване на устройствата, останалата тестова почва се екстрахира с помощта на одобрен метод. След това екстракционната течност се тества, за да се оцени количеството остатъчен тестов маркер върху устройството. Този тест, комбиниран с визуална проверка, помага да се провери дали процесът е подходящ за адекватно почистване на устройството.
EUROLAB, със своя високо експертен екип и международно акредитирани лаборатории, Проверка на почистване - устройства за многократна употреба изпълнява всички услуги за тестване, анализ, измерване, оценка и генериране на отчети по пълен и надежден начин.
Можете да ни помолите да попълним формуляра, за да получим среща, да получим по-подробна информация или да поискаме оценка.
