ISO 3826-1 Сгъваеми пластмасови контейнери за човешка кръв и кръвни компоненти - Част 1: Конвенционални контейнери

Стандартът ISO 3826-1 „Сгъваеми пластмасови контейнери за човешка кръв и кръвни съставки – Част 1: Конвенционални контейнери“, публикуван от Международната организация по стандартизация (ISO), описва изискванията, включително изискванията за производителност, за сгъваеми, без вентилация, стерилни пластмасови контейнери с изходни отвори за епруветки за събиране, вградени игли и опционални трансферни епруветки, предназначени за събиране, съхранение, обработка, транспортиране, разделяне и прилагане на кръв и кръвни съставки. Пластмасовите контейнери могат да съдържат антикоагулантни или консервиращи разтвори в зависимост от предназначението им.

Този стандарт се прилага и за множество пластмасови контейнери, например двойни, тройни, четворни или многокомпонентни. Освен ако не е посочено друго, всички изпитвания, описани в този стандарт, се отнасят за готови за употреба пластмасови контейнери. Този стандарт не се прилага за пластмасови контейнери с вградени филтри.

В света на медицинските изделия и системите за кръвопреливане, прецизността, безопасността и надеждността са неоспорими. Един от критичните стандарти, гарантиращи тези качества в системите за събиране и съхранение на кръв, е ISO 3826-1, международният стандарт за пластмасови сгъваеми контейнери за човешка кръв и кръвни компоненти.

Този стандарт е част от многоетапен международен стандарт, разработен за оборудване за трансфузия, инфузия и инжектиране за медицинска и фармацевтична употреба. Този стандарт включва изисквания, свързани с материалите, дизайна, производителността и етикетирането на пластмасови торбички за еднократна употреба, използвани за събиране, съхранение, транспортиране и обработка на човешка кръв и кръвни съставки, като пълна кръв, червени кръвни клетки, плазма и тромбоцити.

Тези контейнери обикновено са изработени от поливинилхлорид (PVC), пластифициран с ди(2-етилхексил)фталат (DEHP) или алтернативни пластификатори, и съдържат интегрирани тръбички, игли и антикоагулантни разтвори.

Стандартът ISO 3826-1 се прилага за конвенционални системи за кръвни торбички със следните характеристики:

• Стерилен и непирогенен.
• Използване на течни антикоагулантни/консервиращи разтвори (напр. CPD, CPDA-1, SAG-M)
• Включва донорски тръби, трансферни тръби и портове за достъп.
• Еднократни за вземане на кръв и разделяне на компоненти.

Следните са извън обхвата на този стандарт:

• Аферезни съдове
• Контейнери за кръвни производни (напр. албумин, имуноглобулини)
• Контейнери, които не съдържат течен антикоагулант
• Многоторбични системи с разширени функции (в обхвата на ISO 3826-4)

Основните изисквания на стандарта ISO 3826-1 са определени, както следва:

• Съставки:
• Трябва да е биосъвместим и хемосъвместим.
• Граници на миграция на пластификатори (особено DEHP)
• При нормална употреба не би трябвало да има изтичане на токсични вещества.
• Устойчивост на стерилизация (обикновено с пара или етиленов оксид)
• Физическо представяне:
• Теч: Не трябва да има теч под налягане от 30 kPa.
• Якост на опън: Трябва да може да издържа на центробежни сили.
• Тест за падане: Когато е напълнен, трябва да издържи падане от височина 1,2 м.
• Центрофугиране: Не трябва да има разкъсване при 5.000 x g.
• Точност на обема: Трябва да бъде плюс/минус 10% от номиналния обем.
• Биологична сигурност:
• Нивото на гарантирана стерилност трябва да бъде 10-6.
• Границата на ендотоксините не трябва да надвишава 0,5 EU/mL.
• Хемолиза: Максимум 0,8% (червени кръвни клетки) след 42 дни съхранение.
• Разтвор на антикоагулант/консервант:
• Чувствителен състав (напр. CPD, цитрат-фосфат-декстроза)
• Характеристики на pH стойност, осмолалност и стабилност
• Точност на обема плюс/минус 5 процента.
• Етикетиране и опаковане:
• Следното трябва да бъде ясно дефинирано: обем, вид антикоагулант, срок на годност, номер на партидата и декларация за стерилност.
• Инструкции за употреба
• Препоръчва се съвместимост с уникален идентификатор на устройството.

Стандартът ISO 3826-1 се счита за важен поради следните причини:

• Безопасност на пациента: Предотвратява хемолиза, замърсяване и трансфузионни реакции.
• Глобална съвместимост: Позволява използването на кръвни торбички от различни производители в световен мащаб.
• Съответствие със законовите разпоредби: Където се изисква или е посочено посочено, са следните:
• Регламент на ЕС за медицинските изделия (MDR)
• Стандарт 21 CFR 864.9225 на Агенцията за контрол на храните и лекарствата на САЩ
• Насоки на Световната здравна организация за безопасността на кръвопреливанията.
• Стандарти на Японската агенция за лекарства и медицински изделия
• Надеждност на веригата за доставки: Гарантира, че кръвните банки могат да съхраняват компоненти при проверени условия.

Водещите производители на кръвни сакове сертифицират своите продукти съгласно стандарта ISO 3826-1. Съответствието се проверява, както следва:

• Сертифицирани системи за качество по стандарта ISO 13485
• Тестване от трети страни
• Одити на нотифициран орган (за маркировка CE)

Центровете за кръвопреливане в много страни по света разчитат на торбички, съвместими с ISO, за да гарантират безопасността на трансфузията.

В заключение, стандартът ISO 3826-1 е нещо повече от техническа спецификация; той е крайъгълен камък на съвременната трансфузионна медицина. Чрез определяне на строги стандарти за дизайн, материали и производителност, той гарантира, че всяка единица дарена кръв се събира и съхранява с максимална безопасност и ефективност. Тъй като секторът на здравеопазването се насочва към системи за събиране на кръв без фталати, устойчиви и дигитално интегрирани, този стандарт ще продължи да се развива и да подкрепя глобалните вериги за кръвоснабдяване.

В продължение на много години нашата организация, със своя компетентен и опитен персонал, разбира нуждите на своите клиенти, предоставяйки им необходимите съвременни услуги за тестване и съдействайки за установяването, внедряването и подобряването на системите за управление. В тази рамка ние също така предоставяме услуги за тестване на предприятия в съответствие със стандарта „ISO 3826-1 Пластмасови сгъваеми контейнери за човешка кръв и кръвни компоненти - Част 1: Конвенционални контейнери“.