ISO 20072 Проверка на дизайна на аерозолни устройства за доставяне на лекарства - Изисквания и методи за изпитване

Стандартът ISO 20072 „Проверка на дизайна на аерозолни устройства за доставяне на лекарства - Изисквания и методи за изпитване“, разработен от Международната организация по стандартизация (ISO) , описва дизайна, етикетирането, инструкциите за употреба и изискванията за изпитване на ръчни, еднократни и многократно използваеми аерозолни устройства за доставяне на лекарства, предназначени за доставяне на измерени или предварително измерени аерозолизирани лекарства в или през човешките дихателни пътища (включително носа, устата, трахеята, бронхиалните и алвеоларните области).

Този стандарт се прилага както за устройства за многократна употреба, така и за устройства за еднократна употреба, предназначени за лична употреба. Този стандарт е предназначен за проверка на дизайна на устройствата, а не за оценка на качеството на лекарствените продукти. Целта на този стандарт е да се провери чрез лабораторни (in vitro) тестове дали дизайнът на аерозолните устройства за доставяне на лекарства последователно отговаря на спецификацията на производителя за дизайн, като отговаря на профил на функционалност на устройството и тестове за валидиране на системата, определени от оценка на риска и оценени в съответствие с инструкциите за употреба.

Този стандарт изключва устройства за непрекъснато или полунепрекъснато аерозолизиране, устройства за аерозолизиране, които не отделят активна фармацевтична съставка (API), устройства за аерозолизиране с общо предназначение (за употреба с вентилатори) и атомизатори, които са обхванати от ISO 27427. Този стандарт не се прилага за производители на отделни части или компоненти на устройства за аерозолно доставяне на лекарства (напр. спрей помпи, клапани, контейнери).

Възможно е да има случаи, когато дадено устройство попада в обхвата на този стандарт и ISO 27427. Комитетът очаква, че предвиденото използване на продукта и оценката на риска на устройството ще определят кой международен стандарт ще избере производителят за валидиране на дизайна на аерозолни устройства за доставяне на лекарства. Този международен стандарт очертава процеса, чрез който се провежда валидирането на дизайна на аерозолни устройства за доставяне на лекарства с лекарство, плацебо или представително лекарство във връзка с функционален профил на устройството, базиран на риска. ISO 27427 очертава процеса, чрез който се характеризира аеродинамичното аерозолно действие на система за пулверизиране за употреба с неопределен клас активни фармацевтични съставки.

За целите на този стандарт се прилагат следните термини и определения:

• Активната фармацевтична съставка се отнася до API молекулите, отговорни за постигане на желания терапевтичен ефект.
• Активирането се отнася до действието на устройството за аерозолно доставяне на лекарство, за да освободи лекарството, което ще се аерозолизира. Активирането може да се състои от зареждане и освобождаване на лекарството или просто освобождаване на лекарството.
• Броячът на задействания е устройство, което числено отброява броя на задействанията на механизма за брояч на дозите. Броячът на задействания може да бъде аксесоар или интегриран с устройството за аерозолно доставяне на лекарства.
• Системата за аерозолно доставяне на лекарства е интегрирана система, състояща се от интерфейса за пациента и лекарството (т.е. комбиниран продукт).

Освен ако не е обосновано от оценка на риска, се прилагат следните общи изисквания:

• Аерозолното устройство за доставяне на лекарства трябва да бъде проектирано да доставя емитираната маса или доза, както е посочено и проверено от производителя на устройството, когато се използва в съответствие с инструкциите за употреба.
• Аерозолното устройство за доставяне на лекарства трябва да бъде проектирано така, че операторът да е наясно, че устройството работи.
• Аерозолното устройство за доставяне на лекарства трябва да бъде проектирано така, че да сведе до минимум рискът от случайно активиране.
• Производителността на комбинация от устройство за аерозолно доставяне на лекарства и всеки аксесоар, посочен от производителя на това устройство, трябва да съответства на профила на функционалност на устройството и тестовете за валидиране на системата, приложими за тази комбинация. Производителят трябва да определи специфичните аксесоари, подходящи за употреба като част от устройството или системата за аерозолно доставяне на лекарства.
• Устройството за доставяне на аерозолни лекарства трябва да бъде проектирано така, че операторът да може да определи кога лекарството, предназначено за доставяне, е почти изчерпано и кога е близо до или е достигнало изчерпване.
• Предварително напълнено аерозолно доставящо устройство с брояч на задействания или индикатор за съдържание не трябва да се нулира, когато се достигне краят на срока на годност. Устройство за многократно пълнене на аерозол с вграден брояч трябва да позволява нулиране, когато устройството е напълнено с лекарство.
• Производителят трябва да предостави информация на оператора, за да посочи кога устройството за доставяне на аерозолни лекарства трябва да бъде сменено или е достигнало края на полезния си живот. Това изискване се отнася и за всички аксесоари, необходими за изпълнение на изискванията за функционален профил на устройството.
• Процесът на проектиране трябва да включва обосновка за избора на материали. Основното съображение при избора на материали за производство на устройства трябва да бъде пригодността за целта по отношение на свойства и характеристики, включително химични, токсикологични, физични, електрически, морфологични и механични характеристики. За да се гарантира, че крайният продукт ще функционира по предназначение и ще бъде безопасен за употреба от човека, програмата включва биологична оценка в съответствие с ISO 10993-1. ISO 10993-1 предоставя насоки за това кои части от серията ISO 10993 трябва да бъдат спазени.
• Аерозолните устройства за доставяне на лекарства трябва да бъдат проектирани така, че да сведат до минимум:
  • Попадане на чужди частици
  • Образуване на частици от самото устройство за доставяне на аерозолни лекарства (напр. абразия)
  • Микробиологично замърсяване.

Аерозолните устройства и компоненти за доставяне на лекарства, които трябва да бъдат стерилни по проект или предназначение, трябва да бъдат проектирани така, че да могат да бъдат подложени на процеси на стерилизация в съответствие със стандартите ISO 17665-1, ISO 11135-1 или ISO 11137 или други валидирани процеси на стерилизация.

• Софтуерът трябва да бъде проектиран съгласно модел на жизнения цикъл, който отговаря на IEC 62304. Устройството за доставяне на аерозолни лекарства трябва да отговаря на приложимите изисквания на IEC 62304.
• Аерозолните устройства и компоненти за доставяне на лекарства, които поради своя дизайн или предназначение изискват операторът да ги почиства, дезинфекцира или стерилизира, трябва да бъдат снабдени с подходящи инструкции, които да позволят на оператора да извърши процеса на почистване, дезинфекция или стерилизация. Тези методи трябва да бъдат проверени, за да постигнат предназначението си, както е посочено от производителя.
• Аерозолните устройства за доставяне на лекарства с електрически компоненти трябва да отговарят на стандартите IEC 60601-1, IEC 60601-1-2 и IEC 62366.
• Ако устройството за доставяне на аерозолни лекарства включва електронна алармена система, то трябва да отговаря на стандартите IEC 60601-1-8 и IEC 62366.
• За предварително напълнени и аерозолни устройства за доставяне на лекарства с фиксирана доза, дозата и броят на впръскванията трябва да бъдат ясно обозначени върху устройството.
• В случай на устройства за аерозолно доставяне на лекарства с избрана доза, следното трябва да бъде ясно посочено:
  • Размер и единици за избраната доза
  • Избраната доза е готова за приложение
• Устройство за доставяне на аерозолни лекарства с избрана доза трябва да бъде проектирано така, че да се прилага едно от следните условия:
  • Дозата не може да бъде коригирана до стойност, по-голяма от оставащото лекарство
  • Аерозолното устройство за доставяне на лекарства няма да позволи доставяне, ако зададената доза е по-голяма от оставащото лекарство
  • Устройството за доставяне на аерозолни лекарства показва количеството доставено лекарство (част от зададената доза)
  • Аерозолното устройство за доставяне на лекарства показва количеството лекарство, което е останало недоставено (количеството доза, която все още не е доставена).
• Аерозолното устройство за доставяне на лекарства трябва да бъде проектирано така, че идентичността на лекарството в предварително напълнените устройства да може да бъде определена от оператора или, при устройства за доставяне на аерозолни лекарства, които не са предварително напълнени, лекарството, което ще се използва, да е ясно посочено.

Производителят трябва също да извърши оценка на риска в съответствие със стандарта ISO 14971, която ще определи параметрите, които ще бъдат включени в профила на функционалността на устройството.

Нашата организация, която от години подкрепя бизнеса във всички сектори чрез широк спектър от дейности по тестване, измерване, анализ и оценка, разполага със силен екип от служители, които следят отблизо световните развития в науката и технологиите и непрекъснато се усъвършенстват. В този контекст, ние също така предоставяме услуги за тестване в съответствие със стандарта „ISO 20072 Проверка на дизайна на устройства за доставяне на аерозолни лекарства - Изисквания и методи за тестване“.