ISO 26782 Анестезиологично и дихателно оборудване - Спирометри, предназначени за измерване на издишани обеми, принудени от времето, при хора

Стандартът „ISO 26782 Анестезиологична и дихателна апаратура - Спирометри, предназначени за измерване на времево форсирани експираторни обеми при хора“, публикуван също от Международната организация по стандартизация (ISO), описва изискванията за спирометри, предназначени за оценка на белодробната функция при хора с тегло над 10 kg. Този стандарт е приложим за устройство (спирометър), което измерва задължителни издишани обеми с определено време, независимо дали е част от интегрирано устройство за белодробна функция или като самостоятелно устройство, независимо от използвания метод на измерване. Устройства, предназначени за непрекъснато наблюдение на пациенти, са извън обхвата на този стандарт.

За целите на този стандарт се прилагат следните термини и определения:

• Аксесоарите са допълнителни части, използвани със спирометъра. Те се използват за постигане на предвиденото приложение, за адаптиране на оборудването към конкретна цел, за улесняване на употребата му и за интегриране на функциите му с тези на друго оборудване.
• Придружаващият документ е документът, който е приложен към спирометъра или аксесоара и съдържа информация, по-специално свързана с безопасността, за лицата, отговорни за неговия монтаж, употреба и поддръжка.
• Очакваният експлоатационен срок е максималният полезен живот, определен от производителя.
• Форсираният експираторен обем след време е експираторният обем на пациент при форсирани условия в рамките на определено време.
• Форсираният витален капацитет е максималният обем въздух, който може да се издиша с непрекъснато максимално форсирано експираторно усилие от точката на максимално вдишване.
• Предназначението се отнася до употребата на продукт, процес или услуга в съответствие със спецификациите, инструкциите и информацията, предоставени от производителя. Предназначението не е същото като нормалната употреба. Въпреки че предназначението е фокусирано върху медицински цели, нормалната употреба включва не само медицински цели, но и процеси като поддръжка, сервизно обслужване и транспорт.
• Производителят е физическото или юридическото лице, отговорно за проектирането, производството, опаковането или етикетирането на спирометъра, или което го адаптира. Няма значение дали тези сделки се извършват от самото лице или от трета страна от негово име.
• Диапазонът на измерване е набор от стойности на измерените величини, за които грешката на измервателния уред е предназначена да бъде в определени граници.
• Моделът или типът е форма, буква или комбинация от двете, използвани за идентифициране на конкретен модел спирометър или аксесоар.
• Нормалната употреба е периодът на изчакване в съответствие с инструкциите за експлоатация и употреба, включително рутинни проверки и настройки от всеки потребител. Нормалната употреба включва не само медицински цели, но и поддръжка, сервиз, транспорт и подобни процеси.
• Спирометърът е устройство, което записва форсирания експираторен обем за определен период от време.

Спирометрите, използващи електрическа енергия, трябва да отговарят на изискванията, определени в „IEC 60601-1 Медицинско електрическо оборудване - Част 1-11: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики“, в допълнение към изискванията в този стандарт.

За механична безопасност, спирометрите трябва да отговарят на стандарта IEC 60601-1.

Скалата или индикаторът на спирометъра трябва да бъдат маркирани, както следва.

• Скалата или индикаторът трябва да са в литри.
• Номерирането на скала или цифров дисплей не трябва да надвишава обхвата на измерване.
• За спирометри с обемни следи като основен изход, нарастването между две съседни градуиращи линии трябва да представлява обемна разлика не по-голяма от 0,1 L, а номерирането на скалата трябва да се появява на интервали не по-големи от 1,0 L.
• За спирометри с цифров дисплей, стъпката на нарастване не трябва да бъде по-голяма от 0,01 L.

Маркировките, изисквани в този стандарт, трябва да могат да се отстраняват само с инструмент или значителна сила и трябва да са достатъчно издръжливи, за да останат ясно четливи през целия очакван експлоатационен живот на спирометъра. При оценката на трайността на знаците трябва да се вземе предвид въздействието на нормалната употреба.

Нашата организация, която от години се стреми да подкрепя бизнеса от всеки сектор с широк спектър от тестове, измервания, анализи и оценки, разполага със силен екип, който следи отблизо развитието в света в областта на науката и технологиите и непрекъснато се усъвършенства. В този контекст, на предприятията се предоставят и услуги за тестване в съответствие със стандарта „ISO 26782 Анестезиологично и дихателно оборудване - Спирометри, предназначени за измерване на обеми на издишване, принудени във времето, при хора“.