EUROLABпредлага широка гама от тестове за характеризиране и скрининг на суровини. Проверката на материалите помага на производителите да избират своите доставчици и гарантира, че се доставя последователен продукт чрез рутинно наблюдение на материалите. Някои скринингови тестове са качествени, като предоставят само съставна информация, свързана с идентичността, докато други са качествени по природа.
Производителите трябва да оценят потенциалните суровини, за да определят дали устройството е с достатъчно качество, за да отговори на целите си и да бъде пуснато в производство. Може да се наложи преглед на информацията, предоставена от доставчика в технически документи като оценка на материала, сертификат за анализ (COA), или в случаите, когато предоставената информация не е достатъчно подробна, може да се наложи тестване, за да се гарантира, че качеството на материала отговаря на изискваните спецификации. .
За производителите на медицински изделия тестването на входящи материали може да включва биологичен заряд, химичен състав (за да се гарантира, че материалът не съдържа CMR) или физико-химичните свойства на даден материал, за да се гарантира, че входящите материали вероятно няма да причинят впоследствие проблеми с биосъвместимостта или да се провери последователността. много. По-долу е дадено обобщение на наличните тестове за дисплейни материали, приложими за производителите на медицински изделия.
Допълнителните тестове за фармацевтични производители включват скрининг на активни фармацевтични съставки (API) за потентност, чистота и примеси; Химичен анализ на фармацевтични контейнери и запушалки с използване на екстракти и течове (E&L) и анализ на суровини, използвани във фармацевтичното производство (напр. Водни ресурси).
Диференциалната сканираща калориметрия (DSC) определя присъщите свойства на полимерите поради фазови промени като температура на кристализация, температури на преход на стъкло и точки на топене. Тъй като температурите, свързани с фазовите промени, са тясно свързани с химическата формулировка и вътрешната структура на материала, този тест може да се използва за сравняване на материала от партида към партида чрез сканиране за разлики.
Тестовете, препоръчани в ISO 10993-12 и ISO 10993-18, отговарят на четвъртите критерии в USP General Part 32 и National Formulary 27, 891.
FTIR спектроскопията измерва молекулните вибрации на органични молекулярни вибрации на органични молекули в изследвано вещество или материал. Тъй като наборът от молекулни вибрации на даден материал е пряко свързан с формулировката на материала, този метод е отличен за сравняване на наличните материали (или предварително измерени), за да се определи дали те са еднакви. FTIR, например, може да се използва, за да се определи дали процесът на стерилизация ще повреди материал чрез сравняване на спектрите на материала преди и след обработката.
За чисти химикали или материали FTIR може да помогне за идентифицирането на веществото, за неизвестни смеси като нелетливи остатъци FTIR има ограничена употреба. FTIR често се използва за сравняване на материали от партида до партида преди и след стъпка на процеса, за да се провери еквивалентността или да помогне за идентифициране на замърсяване с частици върху даден продукт. Тестваните материали включват полимери, готови продукти, смазочни масла и други органични материали.
Препоръчано в ISO 10993-12 и ISO 10993-13, това изпитване се извършва съгласно критериите, посочени в Общия раздел на USP 32 и Националната формула 27, 2009, раздел 851.
EUROLAB, със своя високо експертен екип и международно акредитирани лаборатории, Характеристика и скринингов тест на суровините изпълнява всички услуги за тестване, анализ, измерване, оценка и генериране на отчети по пълен и надежден начин.
Можете да ни помолите да попълним формуляра, за да получим среща, да получим по-подробна информация или да поискаме оценка.
