ISO 19227 Импланти за хирургия - Почистване на ортопедични импланти - Общи изисквания

Стандартът „ISO 19227 Импланти за хирургия - Почистване на ортопедични импланти - Общи изисквания“, разработен от Международната организация по стандартизация (ISO), описва изискванията за почистване на ортопедични импланти и методите за изпитване за проверка и контрол на процеса на почистване, базирани на процес за управление на риска. Този стандарт не включва изисквания за опаковане или стерилизация, обхванати от други международни стандарти. Този стандарт се прилага за почистване по време на процеса и окончателно почистване. Този стандарт не се прилага за течни или газообразни импланти. Той също така не се прилага за процеси на почистване, извършвани от или под отговорността на потребителя.

Дейностите, описани в този стандарт, трябва да се извършват в рамките на официална система за управление на качеството. Възможна и широко използвана система за управление на качеството на медицинските изделия е описана в ISO 13485.

Управлението на риска е итеративен процес, който трябва да се внедри по време на проектирането и валидирането на процеса на почистване, както и по време на неговото непрекъснато използване. Потенциална и широко използвана система за управление на риска за медицински изделия е описана в стандарта ISO 14971. Като част от управлението на риска, процесът на почистване трябва да бъде оценен по отношение на мерките, необходими за постигане на желаното ниво на чистота (напр. производство в контролирана среда или различни методи за почистване) и тяхното интегриране в производствената последователност.

Процесът на почистване е включен в производствения процес на имплант, ако са идентифицирани опасности, свързани с потенциални замърсители от предишни производствени стъпки. Следователно, проектирането и валидирането на процеса на почистване трябва да се извършват в рамките на система за управление на риска. Опасностите, свързани с почистването, трябва да се вземат предвид по време на проектирането на процеса на почистване и при определяне на изискванията за проектиране на критични почиствания по време на процеса и окончателно почистване.

Приложението към този стандарт описва някои аспекти на процеса на почистване, които могат да се считат за източници на вреда (Приложение А). Оценката на риска от опасности, свързани с почистването, трябва да се извърши след проектиране на процеса на почистване и да вземе предвид характеристиките на импланта, производствените стъпки преди почистването, характеристиките на процеса на почистване и околната среда след окончателното почистване. Изискванията за почистване трябва да се определят, като се вземат предвид замърсителите, които трябва да бъдат отстранени чрез почистване по време на процеса или окончателно почистване, както и всички допълнителни замърсители, въведени от самия процес на почистване.

Като минимум, по време на оценката на риска трябва да се разгледат следните въпроси:

• Какви потенциални замърсители влизат в контакт с имплантите по време на всяко критично почистване по време на процеса или по време на производствените етапи преди окончателното почистване?
• Какви са рисковете, свързани с тези замърсители?
• Какви са потенциалните взаимодействия между замърсителите и имплантния материал?
• Извършвани ли са преди това критични почиствания по време на процеса или други операции за отстраняване на тези потенциални замърсители от повърхността?
• Какви са потенциалните замърсители, въведени от стъпките на почистване?

Признава се, че няма един-единствен набор от въпроси, които да обхващат всички импланти. Този списък не е изчерпателен и може да се наложи да се разгледат допълнителни въпроси по време на оценката на риска. Въз основа на резултатите от оценката на риска, трябва да се отговори поне на следните допълнителни въпроси:

• Избраните методи за изпитване за валидиране на процеса на почистване могат ли да оценят нивото на потенциални замърсители, които трябва да бъдат ограничени в имплантите, като се вземат предвид границата на откриване, границата на количествено определяне и точността на метода?
• Какви са критериите за приемане за всяко семейство за почистване?
• След валидирането, какви изисквания за контрол на процеса са необходими за поддържане на чистота по време на производството?
• Какви промени в процеса изискват повторна проверка на ефективността на почистване на продукта?

Преди да се оцени ефективността на критичен процес на почистване по време на процеса или процес на окончателно почистване, трябва да се идентифицират потенциалните замърсители, да се установят подходящи методи за изпитване и да се установят критерии за приемане като част от процеса на управление на риска. Валидирането на почистването може да се извърши въз основа на критериите за приемане на почистването. Фигурата илюстрира връзката между дизайна на почистването, валидирането и управлението на риска.

Изискванията към дизайна за критични почиствания по време на процеса и окончателно почистване трябва да се определят въз основа на характеристиките на импланта, предвидената производителност на импланта и производствените стъпки преди почистването, както и анализ на опасностите, въведени от самия процес на почистване. Процесите на почистване трябва да бъдат проектирани така, че да постигнат критериите за приемане на чистотата на импланта след окончателното почистване, както е описано в този стандарт.

Производителят, в сътрудничество с всеки подизпълнител по почистване, трябва да определи кои стъпки на почистване са критични стъпки на почистване в процеса и кои са крайни стъпки на почистване, въз основа на анализ на риска на производствения процес и въздействието на стъпката на почистване в процеса върху крайната чистота на импланта. Оценката на риска трябва да се използва за определяне на последователността от събития с най-висока вероятност или тежест на възникване. Последващите дейности по проектирането, проверката и валидирането на продукти и процеси (включително стъпките на инспекция) трябва да се съсредоточат върху разработването на контролни мерки за смекчаване на тези рискове.

Ако в края на процеса на почистване се извършва процес на сушене, той се счита за част от процеса на почистване. Процесът на почистване трябва да бъде проектиран така, че да не компрометира биосъвместимостта и предвидените характеристики на импланта. Процесът на почистване трябва да бъде проектиран така, че да ограничи замърсяването на импланта от почистващи препарати, изплаквания или замърсители от самия процес на почистване. Процесът на почистване трябва да може да намали замърсяването от предишни производствени стъпки до достатъчно предварително определено ниво. За окончателно почистване на импланти трябва да се осигури адекватна контролирана среда или изолация между окончателното почистване и опаковането, за да се предотврати замърсяване на имплантите след почистване.

Контролирана среда не означава непременно използването на чисто помещение. Докато чистите помещения обикновено се използват за импланти, доставяни стерилни, това може да не е така за импланти, доставяни нестерилни. ISO 14644 (всички части) съдържа информация, която може да бъде полезна, ако се използват чисти помещения и свързаните с тях контролирани среди.

Нашата организация, която от години подкрепя бизнеса във всички сектори чрез широк спектър от дейности по тестване, измерване, анализ и оценка, разполага със силен екип от служители, които следят отблизо световните развития в науката и технологиите и непрекъснато се усъвършенстват. В този контекст, ние също така предоставяме услуги за тестване в съответствие със стандарта „ISO 19227 Импланти за хирургия - Почистване на ортопедични импланти - Общи изисквания“.