Тестове за биосъвместимост и токсикология

Вместо това производителите на съвременни сложни устройства трябва да оценят биосъвместимостта на материалите и процесите на медицински изделия, като използват холистичен подход, основан на риска към оценките на биологичната безопасност.

Нашите експерти разделиха процеса на оценка на биологичната безопасност на три отделни етапа, които могат да се използват за разполагане на медицинско изделие на всеки етап от жизнения цикъл на продукта.

Приложими стандарти

• ISO 10993
• ISO 18562
• US FDA ISO 10993-1 Ръководен документ (септември 2016 г.)
• Регламент за MDR (ЕС) 05/2017 на Европейския парламент и Съвета за медицински изделия от 2017 април 745 г.

План за биологична оценка (BEP)

План за биологична оценка (BEP), EUROLAB Това е първоначална оценка на риска, предоставена от и има за цел да постигне целите на ISO 10993-1, клауза 4 „Общи принципи, приложени към биологичната оценка на медицински изделия“. В първата част на тази статия изрично се посочва, че „Биологичната оценка трябва да се планира, изпълнява и документира от знаещи и опитни професионалисти.“ BEP взема предвид материалите, обработката и историческата употреба на устройството. Резултатът е подписан план за биологична оценка, който препоръчва тестването и информацията, необходими за демонстриране на безопасността на устройството.

направи тест

Направете тестовете, описани в BEP. Този тест може да включва тестове за химия, тестове за биосъвместимост и / или писмени оценки на риска.

Доклад за биологична оценка (BER)

Доклад за биологична оценка (BER), ISO 10993-1: 2018, точка 7: „Експертните оценители с необходимите знания и опит трябва да идентифицират и документират:

• Стратегията и планираното съдържание за биологичната оценка на медицинското изделие;
• Критерии за определяне на приемливостта на материала по предназначение в съответствие с плана за управление на риска;
• Адекватност на характеристиката на материала;
• Обосновка за избор и / или отказ от тестове;
• Интерпретация на съществуващи данни и резултати от тестове;
• Всяко допълнително изискване за данни за попълване на биологичната оценка;
• Общи последици от биологичната безопасност за медицинското изделие.

Резюме на услугата

EUROLABпредлага пълен набор от три компонента, за да отговори на изискванията на ISO 10993 за екстрахируеми и запечатващи вещества, биосъвместимост и оценки на токсикологичния риск на медицински изделия. Тестовете за биосъвместимост са много разпространени в индустрията за медицински изделия. Въпреки това, с 24 възможни категории, всяка с уникален набор от изисквания за тестване, тестът за биосъвместимост може да бъде плашещ. Дори след като дадено устройство е категоризирано, остават множество решения за всеки тест.

Нашата техническа консултативна група може да предостави пълно обслужване. Ако знаете ISO 10993 и неговите изисквания, можете да изберете и услугите, от които се нуждаете, по-долу. Всяко медицинско изделие трябва да се подложи на три общи теста за биосъвместимост (често наричани Голямата тройка): тестове за цитотоксичност, сенсибилизация и дразнене. Всеки тест сканира за наличие на токсични, течащи вещества. В зависимост от категорията на устройството може да са необходими до пет допълнителни категории тестове (вж. Тестова матрица).

Ако имате допълнителни въпроси относно изпитването за биосъвместимост и токсикология или EUROLABМожете да се консултирате с експертите на.

Услуги за тестване:

• Цитотоксичност
• Генотоксичност
• Хемосъвместимост
• Имплантация с тестове за хистопатология
• раздразнение
• ISO 18562: Оценка на биосъвместимост на дихателните газови пътни устройства
• Физиохимичен USP пластмасов тест
• Оценка на риска
• чувствителност
• Субакутна и субхронична токсичност
• Тест за системна токсичност (включително пирогенност)

EUROLAB, със своя високо експертен екип и международно акредитирани лаборатории, Тестове за биосъвместимост и токсикология изпълнява всички услуги за тестване, анализ, измерване, оценка и генериране на отчети по пълен и надежден начин.