(ЕС) Директива 2017/745 MDR тестове

Законодателство с номер (ЕС) 2017/745, публикувано в страните от Европейския съюз, измени правните разпоредби с номер 2001/83/ЕО, (ЕО) 178/2002 и (ЕО) 1223/2009 и номерирани 90/385/EEC и 93/42/EEC отмени законодателството.

Законовият регламент (ЕС) 2017/745 урежда правилата за представяне на медицински изделия за хуманна употреба и аксесоари за тях на потребителите в Европейския съюз. Този регламент се прилага и за клинични проучвания, провеждани върху такива медицински изделия и аксесоари.

Обхватът на MDR е разширен с тази правна уредба, за да обхване редица продукти, които нямат медицинска цел. Тази категория включва някои контактни лещи, лазери за премахване на татуировки, оборудване за липосукция и други подобни. Това законодателно приложение изброява всички съответни категории (приложение XVI). Хирургическите инструменти за многократна употреба обикновено се включват в групата като IR. Въпросите относно тяхната повторна употреба са в обхвата на преглед на нотифицирания орган от 2024 г. Други промени в класификацията се отнасят до софтуера и наноматериалите.

Едно устройство, като се има предвид предназначението му, трябва да отговаря на общите изисквания за безопасност и производителност, приложими към него и посочени в допълнението към това правило. В съответствие с този законов регламент, устройство може да се предлага на потребителите само при следните условия:

• Ако се доставят надлежно
• Ако е правилно инсталиран и поддържан
• Ако се използва в съответствие с предназначението му

Медицинските изделия, произведени или търгувани в страните от Европейския съюз, трябва да отговарят на съответните законови разпоредби за безопасност и здраве. Това също така означава, че те отговарят на законовите разпоредби относно продукта и носят маркировка CE. Директивата за медицинските изделия (MDR) (ЕС) 2017/745 е в сила от май 2021 г.

Директивата за медицинските изделия (MDR) 2017/745 (ЕС) заменя предишната Директива за медицинските изделия 93/42/ЕИО и една от ключовите промени е разширяването на определението за продукти и изделия. Друга важна промяна е създаването на уникална система за идентификация на изделията за събиране и проследяване на медицински изделия в база данни.

Нашата организация предоставя и услуги за тестване на MDR в обхвата на директивата (ЕС) 2017/745, със своя обучен и експертен персонал и модерно технологично оборудване, сред многобройните изследвания, измервания, анализи и оценка, които предоставя за бизнеса в различни сектори.