ISO 15747 Пластмасови контейнери за интравенозни инжекции

Стандартът ISO 15747 „Пластмасови контейнери за интравенозни инжекции“, публикуван от Международната организация по стандартизация (ISO), описва изискванията за безопасна употреба и физични, химични и биологични тестове на пластмасови контейнери, използвани за парентерални лекарства. Този стандарт се прилага за пластмасови контейнери, използвани за парентерални лекарства, като например филмирани торбички или пластмасови флакони, формовани чрез раздуване, с едно или повече отделения и общ номинален капацитет между 50 ml и 5000 ml, използвани за директно приложение на инфузионни (инжекционни) разтвори.

В някои страни националните или регионалните фармакопеи или други правителствени разпоредби са правно обвързващи и тези изисквания имат предимство пред този стандарт.

Стандартът ISO 15747 съдържа изисквания за безопасна употреба и физични, химични и биологични тестове на пластмасови контейнери, предназначени за парентерални (инжекционни) разтвори. Този стандарт се прилага за парентерални пластмасови контейнери с едно или повече отделения и общ номинален капацитет от 50 ml до 5.000 ml. Типични примери включват:

• Филмови торбички
• Формовани чрез издуване пластмасови бутилки

Тези контейнери са предназначени за директно приложение на инфузионни или инжекционни разтвори. Забележка, включена в обхвата, пояснява, че в някои страни националните или регионалните фармакопеи или правителствените разпоредби могат да имат предимство пред този документ. Този стандарт не обхваща други видове контейнери или капацитети извън този диапазон.

Пластмасовите контейнери за интравенозно (IV) приложение трябва да гарантират безопасността на пациента, като предотвратяват течове, замърсяване, образуване на твърди частици или взаимодействие с лекарствения разтвор. Стандартът ISO 15747 предоставя рамка, чрез която производителите могат да демонстрират, че техните продукти притежават следните характеристики:

• Механично здрав
• Химически съвместим
• Биологично безопасен
• Подходящ за стерилизация и клинична употреба.

Този стандарт се счита за консенсусен стандарт за медицински изделия от регулаторни агенции като Американската агенция по храните и лекарствата (FDA). Този стандарт очертава основните изисквания в различни категории:

• Физически изисквания:
  • Съвместимост с производствения процес (напр. със стерилизация)
  • Устойчивост на температура, налягане и течове.
  • Устойчивост на падане (тестове за падане)
  • прозрачност
  • Пропускливост на водна пара
  • Граници на замърсяване с частици
  • Изисквания за здравина и покритие на отвора за окачване.
  • Достъпни портове (точки за инжектиране и инфузия):
    • Проникваща способност на точката на вмъкване
    • Адхезионна сила на инфузионните устройства
    • Непропускливост след пробиване (самозапечатващи се свойства)
    • Запечатване след пункция на канюлата
• Химични и биологични изисквания:
  • Тестове за екстракция/пропускливост
  • Биологична оценка съгласно стандартната серия ISO 10993 (напр. цитотоксичност, чувствителност)
  • Непропускливост за микроорганизми

Подробни методи за изпитване са включени в приложенията към този стандарт. Те включват метод с метална референтна точка, въведен за стандартизиране и хармонизиране на измерванията на характеристиките на точката на вмъкване.

Основните потребители на този стандарт са:

• Производители на интравенозни (IV) сакове и бутилки
• Фармацевтични компании
• Регулаторни органи и одобрени организации
• Изпитвателни лаборатории (например за характеризиране на парентерални опаковки с голям обем)

Стандартът ISO 15747 често се цитира наред с други стандарти, като например тези за биологична оценка (ISO 10993) и специфични изисквания на фармакопеята.

Накратко, стандартът ISO 15747 се фокусира върху създаването на общ език и система за класификация на тъкачните машини, използвани в текстилната промишленост. Чрез стандартизиране на терминологията, този стандарт помага на производителите, инженерите, изследователите и купувачите да общуват ясно и да предотвратяват недоразумения.

Стандартът ISO 15747 определя следното:

• Терминология, свързана с тъкачни машини и компоненти.
• Класификация на различните видове тъкачни машини.
• Основни понятия, използвани в технологията на тъкане

Този стандарт се прилага за различни станове и тъкачни системи, включително както традиционни, така и съвременни автоматизирани машини. Този стандарт предоставя ясни дефиниции за основни термини в тъкането, като например:

• основа и вътък
• Механизъм за отваряне
• Поемане на конеца и компресия
• Компоненти на стана (основни нишки, гребени, совалки и др.)

Това позволява на професионалисти от различни страни и компании да използват един и същ технически език.

Този стандарт класифицира тъкачните машини според метода им на вкарване на вътъка и принципите на работа. Общите класификации включват:

• Совалкови станове: Традиционни машини, които използват совалка за пренасяне на преждата.
• Станове за снаряди: Използвайте малък снаряд, за да поставите вътъчната прежда.
• Станове с рапира: Използвайте рапира (прът или лента), за да прехвърлите конеца.
• Станове с въздушна струя: Използвайте сгъстен въздух за поставяне на вътъчната прежда.
• Станове с водна струя: Използвайте струи вода за полагане на вътъчната прежда.

Тази класификация помага на потребителите ефективно да идентифицират и сравняват машини.

Този стандарт обяснява също следното:

• Принципи на машиностроенето
• Функционално секвениране в тъкането
• Връзки между различните машинни компоненти

Това помага да се осигури съгласуваност в дизайна, документацията и обучението.

Стандартът ISO 15747 се счита за необходим поради следните причини:

• Стандартизирана комуникация: Без унифицирана терминология могат да възникнат недоразумения между производители, доставчици и потребители, особено в международната търговия. Този стандарт елиминира неяснотите.
• Улесняване на световната търговия: Текстилните машини са глобално търгувана област. Стандартизираната система за класификация опростява сравняването на продукти, снабдяването и изготвянето на спецификации.
• Техническа съгласуваност: Инженерите и дизайнерите се възползват от съгласувани дефиниции при разработването или подобряването на тъкачни машини.
• Образование и обучение: Този стандарт служи като отправна точка за образованието по текстилно инженерство и обучението на машинни оператори.
• Оперативна съвместимост: Стандартизираната терминология осигурява съвместимост между машини, компоненти и документация от различни производители.

Стандартът ISO 15747 се използва широко в следните области:

• Производство на текстилни машини
• Техническа документация и ръководства
• Академични и индустриални изследвания
• Контрол на качеството и спазване на стандартите.
• Международна търговия и доставки

В заключение, стандартът ISO 15747 играе фундаментална роля в текстилната индустрия, като установява общ технически език и ясна система за класификация на тъкачните машини. Въпреки че не определя изисквания за производителност или методи за изпитване, неговото значение се състои в осигуряването на яснота, последователност и ефективност в глобалните текстилни операции.

В продължение на много години нашата организация, със своя компетентен и опитен персонал, разбира нуждите на своите клиенти, предоставяйки им необходимите съвременни услуги за тестване и подпомагайки ги при създаването, внедряването и подобряването на системите за управление. В тази рамка, ние също така предоставяме услуги за тестване, съответстващи на стандарта ISO 15747.