Единична инспекция на медицински изделия (MDSAP)

Програмата за единичен одит на медицински устройства (MDSAP) е предназначена да позволи един одит за производители на медицински устройства, които са приети в множество регулаторни юрисдикции. Инициативата, ръководена от различни регулаторни органи (RA) по света, има за цел да подобри ефективността и безопасността чрез повишена последователност. Като независима и призната одиторска организация EUROLABизвършва одити в рамките на MDSAP.

EUROLAB Проверка на медицински изделия 

Австралия: Администрацията за терапевтични продукти (TGA) ще използва доклад за одит MDSAP като част от доказателствата за оценка на спазването на австралийската процедура за оценка на съответствието.
Бразилия: Бразилската национална агенция за надзор на здравето (ANVISA) ще използва резултатите от програмата, включително доклади, за да предостави важен принос към оценката на ANVISA преди пускането на пазара и след пускането на пазара.
Канада: HC ще използва MDSAP одит и съответно MDSAP сертифициране в подкрепа на лицензирането на медицински изделия от производители, които желаят да продават медицински изделия в Канада
САЩ: Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) да приеме доклади за проверки на MDSAP вместо рутинни проверки на FDA
Япония: Министерството на здравеопазването, труда и социалните грижи (MHLW) и Агенцията по лекарствата и медицинските изделия (PMDA) на Япония ще използват доклада за инспекция MDSAP, например, за освобождаване от проверки и сертификати за заместване.

Как можем да ви помогнем с проверката на медицинските изделия?

В момента в програмата участват следните държави: Австралия, Бразилия, Канада, Япония и САЩ. EUROLABНие провеждаме одити на MDSAP в и информираме нашите клиенти за развитието на програмата. Нашите експерти имат обширни познания и опит в MDSAP и изискванията на участващите регулаторни органи: TGA в Австралия, ANVISA в Бразилия, Health Canada в Япония, MHLW и PMDA в Япония и FDA в САЩ. Ако търсите повече (технически) подробности, продължете да четете по-специфичните страници за услугите на програмата за единичен одит на медицински изделия или можете да се свържете с някой от нашите експерти за повече информация.

EUROLAB, със своя високо експертен екип и международно акредитирани лаборатории, Единична инспекция на медицински изделия (MDSAP) изпълнява всички услуги за тестване, анализ, измерване, оценка и генериране на отчети по пълен и надежден начин.