Тест за системна инжекция (остра системна токсичност).

Тестването за системна токсичност или остро системно инжектиране е метод за изпитване, който предоставя обща информация за опасностите за здравето от остра експозиция на медицинско изделие или химикал. На животните се дозират екстракти от тестови проби или течен химикал чрез инжектиране и след това се наблюдават при 24 плюс/минус 2, 48 плюс/минус 2 и 72 плюс/минус 2 часа за различни признаци на токсичност.

Материално-медиираният пироген оценява способността на химичен агент или друго вещество в или върху медицинско изделие да произвежда пирогенен отговор. На животните се дава екстракт от проба чрез инжектиране и се наблюдава в продължение на 3 часа. През този период на наблюдение се търси промяна на температурата по-малко от плюс 0.5 градуса по Целзий при всяко животно.

Тези тестове се извършват на всяко устройство, което ще докосне вътрешността на тялото на пациента и отговаря на следните стандарти, разработени от Международната организация по стандартизация (ISO):

• ISO 10993-11 Биологична оценка на медицински изделия - Част 11: Тестове за системна токсичност. Този стандарт описва изисквания за процедури, които трябва да се следват при оценка на потенциала на материалите за медицински изделия да причинят нежелани системни реакции.
• ISO 10993-12 Биологична оценка на медицински изделия - Част 12: Подготовка на проби и референтни материали. Този стандарт описва основно изискванията за избор на референтни материали и процедури за подготовка на проби за изпитване на медицински изделия в биологични тестови системи в съответствие с една или повече части от серията ISO 10993. Този стандарт се отнася специално за: избор на тестова проба, избор на представителни участъци от медицинско изделие, подготовка на проби за изпитване, експериментални контроли, избор и изисквания на референтни материали и подготовка на екстракти.

Системната токсичност се отнася до токсичност, която не се ограничава до неблагоприятни ефекти в точката на контакт между тялото и устройството. Системната токсичност изисква абсорбция и разпространение на токсично вещество от точката на влизане до отдалечено място, където се предизвикват вредни ефекти. Остра системна токсичност се отнася до неблагоприятни ефекти, настъпващи по всяко време в рамките на 24 часа след еднократно, многократно или продължително излагане на проба за изпитване в продължение на 72 часа.

Нашата организация също така предоставя услуги за тестване на системно инжектиране (остра системна токсичност) със своя обучен и експертен персонал и модерно технологично оборудване, сред многобройните изследвания, измервания, анализи и оценка, които предоставя за бизнеса в различни сектори.