ISO 5356-1 Анестезиологично и дихателно оборудване - Конични конектори - Част 1: Конуси и гнезда

Стандартът ISO 5356-1 „Анестезиологично и дихателно оборудване - Конични конектори - Част 1: Конуси и гнезда“, публикуван от Международната организация по стандартизация (ISO), описва изискванията за размер и измерване на конуси и гнезда, предназначени за свързване на анестезиологично и дихателно оборудване (напр. дихателни системи, системи за евакуация на анестетични газове и изпарители). Следователно, конусите и гнездата не се считат за устройства сами по себе си.

Този стандарт включва изисквания за следните видове конуси и гнезда:

• Предлага се в размери 8,5 мм и 11,5 мм, предназначен за употреба в неонатални и педиатрични дихателни системи.
• Размери 15 мм и 22 мм, предназначени за обща употреба в дихателните системи.
• 22 мм тресчотни вложки (включително изисквания за производителност)
• Проектиран за употреба с изпарители, но не и за употреба в дихателни системи, размерът му е 23 мм.
• Размер 30 мм, предназначен за свързване към система за евакуация на анестетичен газ на дихателната система.

Стандартът ISO 5356-1 не уточнява с кои медицински изделия и аксесоари трябва да се доставят тези конуси и втулки. Изискванията относно приложението на конуси и втулки са извън обхвата на този стандарт, но са разгледани в съответните международни стандарти за специфични медицински изделия и аксесоари. Изискванията за винтови конектори, носещи тежести, се намират в стандарта ISO 5356-2.

Общите изисквания са дадени в този стандарт, както следва:

• Конусите и муфите, изработени от метал, трябва да съответстват на размерите, показани на фигурата и таблицата, дадени в стандарта. Съответствието трябва да се провери чрез функционални тестове. Приложението към стандарта описва подробно измервателните устройства за щепсели и пръстени, които могат да се използват за проверка на метални конуси и муфи (Приложение Е).
• Конусите и муфите, изработени от неметални материали, трябва да съответстват на формата и размерите, показани в таблицата, предоставена в стандарта; размерите A и B и съотношението F обаче могат да се различават от дадените в таблицата.

Съвместимостта се проверява чрез поставяне на подходящ щепсел или пръстен за изпитване върху конуса или гнездото според формата и таблицата, като се прилага аксиална сила от 35 ± 3,5 N за конуси или гнезда 8,5 mm, 11,5 mm и 15 mm и 50 ± 5 N за конуси или гнезда 22 mm и 30 mm, като едновременно с това конусът или гнездото се завъртат на 20 градуса ± 5 градуса. Предният ръб трябва да бъде между минималното и максималното увеличение на диаметъра на манометъра. Конусите, гнездата и манометърът трябва да се поддържат при температура от 20 градуса ± 3 градуса по време на изпитването.

В рисковия свят на анестезиологията и респираторните грижи, където дори една неправилна връзка може да означава разликата между живота и смъртта, стандартизацията не е просто удобство, а спасителен пояс. В основата на тази критична инфраструктура е стандартът ISO 5356-1, който регулира коничните конектори, използвани в дихателните системи, анестезиологичното оборудване и вентилаторите. Редовно актуализиран, този стандарт гарантира безпроблемното и безопасно свързване на медицински изделия от различни производители.

Конекторите, обхванати от стандарта ISO 5356-1, са универсални щепсели и контакти за дихателната система и осигуряват следното:

• Дихателни тръби, свързани с ендотрахеални тръби
• Вентилатори, свързани към пациентските вериги
• Анестезиологични устройства, които взаимодействат със системи за почистване.

Този стандарт е в съответствие с регионалните разпоредби, включително одобрение по MDR (EU) 2017/745 в Европа и FDA 21 CFR 868.5905 в САЩ.

Преди публикуването на този стандарт, болниците се сблъскваха с редица трудности, свързани с несъвместимо оборудване. Вентилатор от производител А може да не е съвместим с дихателна верига от производител Б, което може да доведе до:

• Забавени спешни интервенции
• Риск от грешки при омрежване (напр. линии кислород-азотен оксид)
• Повишени разходи поради собствени системи

Стандартът ISO 5356-1 е разработен за следните цели:

• За да се осигури взаимозаменяемост между устройствата.
• Предотвратяване на неправилни връзки благодарение на прецизни допуски.
• Подобряване на безопасността на пациентите по време на интензивно лечение.

Съответствието за производителите и болниците се осигурява, както следва:

• Съответствието на размерите се проверява с помощта на стандартни комплекти за измерване по ISO 5356-1.
• Тестовете за течове се извършват при дълбочина на водата от 20-60 см.
• Материалът е сертифициран (стандарт ISO 10993).
• Персоналът е обучен за визуална проверка за износване и пукнатини.
• Доставчиците се одитират за сертифициране по ISO 13485.

Този стандарт е от решаващо значение, защото предотвратява животозастрашаващи неправилни връзки при анестезия и вентилатори. Този стандарт се счита за важен поради следните причини:

• Осигурява универсална съвместимост: Устройства от всеки производител могат да се свързват безпроблемно. Елиминира забавяния в аварийни ситуации при смесване на оборудване от различни марки.
• Предотвратява фатални грешки при свързване: Забранява използването на Luer конусовидни накрайници (използвани във IV линии), за да се предотврати инжектирането на газ в съдовете. Строгите размерни допуски (конусовиден накрайник 1:40, точни дължини) предотвратяват принудителното свързване на неправилни конектори.
• Намалява течовете и повишава безопасността: Ограничава теча до максимум 10 mL/min при 30 kPa и поддържа вентилационно налягане. Гарантира, че конекторите издържат на поне 100 цикъла на снаждане без повреда.
• Световно правно изискване: Задължително е съгласно регламента на ЕС MDR 2017/745. Признато е и в САЩ от регламент 21 CFR 868.5905 на FDA. В Турция е задължително от Турската агенция по лекарствата и медицинските изделия.

Накратко, стандартът ISO 5356-1 не е просто стандарт, но и животоспасяващ глобален протокол за безопасност за всяка операционна зала и отделение за интензивно лечение.

В заключение, стандартът ISO 5356-1 е безшумна предпазна мярка в операционните зали и отделенията за интензивно лечение по целия свят. Като изисква прецизност дори в нещо толкова просто като конектор, той предотвратява хаоса в най-критичните моменти от грижите за пациента. С развитието на механичната вентилация с вентилатори, задвижвани от изкуствен интелект, и домашни дихателни устройства, принципите на този стандарт за оперативна съвместимост, безопасност и надеждност остават безспорни.

В продължение на много години нашата организация, със своя компетентен и опитен персонал, разбира нуждите на своите клиенти, предоставяйки им необходимите съвременни услуги за тестване и подпомагайки ги при създаването, внедряването и подобряването на системите за управление. В тази рамка, ние също така предоставяме услуги за тестване, съответстващи на стандарта ISO 5356-1.