ISO 14242-3 Параметри на натоварване и изместване и съответните условия на околната среда за изпитване на машини за изпитване на износване на орбитални лагери

Стандартът „ISO 14242-3 Хирургични импланти - Износване на протези за тотална тазобедрена става - Част 3: Параметри на натоварване и изместване за тестери за износване с орбитален лагер и съответни условия на околната среда за изпитване“, разработен от Международната организация по стандартизация (ISO), описва относителното ъглово движение между съчленените компоненти, които ще се използват при изпитване за износване с орбитален лагер на протези за тотална тазобедрена става, формата на приложената сила, скоростта и продължителността на изпитването, конфигурацията на образеца и средата на изпитване.

Симулаторът за износване на тазобедрената става с орбитален лагер е широко използван и е показал успех при оценката на характеристиките на износване на ставните повърхности при тотална артропластика на тазобедрената става. Резултатите от тези тестове показват добра корелация с клиничния опит. Тъй като този тип тестово устройство се използва широко, е важно да се стандартизират параметрите, за да се осигурят последователни и сравними резултати в различните лаборатории.

Този метод на изпитване се различава от движението на ставата, описано в стандарта ISO 14242-1. Макар че движението на симулатора за износване на тазобедрената става с орбитален лагер е по-просто и по-малко анатомично от движението, описано в стандарта ISO 14242-1, симулаторите за износване на тазобедрената става с орбитален лагер се използват повече от 25 години за оценка на износването на компонентите на тоталната ендопротеза на тазобедрената става. Това оборудване се използва в световен мащаб за изпитване на износване на компонентите на тоталната ендопротеза на тазобедрената става и е доста успешно при възпроизвеждането на видовете и количествата износване, възникващи in vivo с голямо разнообразие от материали за лагери, включително полиетилен, метали и керамика. Следователно, тестовете, проведени на машини за симулиране на износване на тазобедрената става с орбитален лагер, са предоставили сравнително точни прогнози за последващите клинични характеристики на новоразработените материали. Това е особено вярно за по-новите омрежени полиетилени. Няколко скорошни доклада с периоди на проследяване над пет години показват, че процентното намаление на износването в сравнение с по-стария полиетилен е много подобно на това, прогнозирано преди десетилетие в тестове, проведени на симулатори за износване на тазобедрената става с орбитален лагер.

За целите на този стандарт се прилагат следните термини и определения:

• Абдукция: Движение около ос, разположена в предно-задна посока през тазобедрената става. Движението на бедрената кост далеч от средната линия на торса се нарича абдукция. Движението на бедрената кост към средната линия на торса се нарича адукция.
• Флексия (екстензия): Движение, което се осъществява около напречна ос през тазобедрената става. Движение в ставата, което намалява ъгъла между торса и бедрената кост, се нарича флексия. Противоположното движение, което увеличава ъгъла между торса и бедрената кост, се нарича екстензия.
• Въртене навътре (въртене навън): Симулаторът за износване на тазобедрената става с орбитален лагер не придава независимо движение навътре/навън на тазобедрената става (т.е. около дългата ос на бедрената кост). Чрез индуциране на компонент на въртене навътре-навън в пътя на движение на антиротационното рамо, прикрепено към всяка тестова камера на симулатора за износване на тазобедрената става с орбитален лагер, той ефективно се превръща в триосна машина.
• Полярна ос: Оста на ацетабуларния компонент, която пресича центъра на сферичната ставна повърхност и е перпендикулярна на равнината на фланеца или, ако няма фланец, перпендикулярна на равнината на диаметъра на вмъкване.

Стандартът ISO 14242-3 предвижда оценка на издръжливостта и производителността на тазобедрените протези при стандартни условия. Това е от съществено значение за безопасността на пациента и дългия живот на имплантите. Фокусирайки се върху машини за изпитване на износване тип орбитално легло, този стандарт определя параметрите на изпитване за оценка на износването на тазобедрените протези. Тези машини симулират биомеханичните условия, на които са подложени тазобедрените импланти по време на човешкото движение. Стандартът очертава следното:

• Относително ъглово движение между компонентите на ставата (напр. глава на бедрената кост и чашка на ацетабулума).
• Моделът на приложената сила, включително големината и посоката на натоварванията.
• Тествайте скоростта и продължителността, за да симулирате дългосрочна употреба.
• Конфигурация на пробата, включително ориентация и фиксиране на протезните компоненти.
• Тестова среда, като например температура и условия на смазване, за да се имитират физиологични условия.

Този стандарт е част от серия (ISO), която колективно разглежда изпитванията за износване на тазобедрени протези. ISO 14242-1 се фокусира върху общите параметри на изпитванията за износване, докато ISO 14242-2 обхваща методите за измерване. ISO 14242-3 разглежда специално машини с орбитални лагери, които често се използват при изпитванията за износване поради способността им да симулират многоосно движение на тазобедрената става.

Ключовите компоненти на този стандарт са:

• Ъглово движение: Този стандарт определя относителните ъглови движения между бедрения и ацетабуларния компонент на протезата. Тези движения включват:
  • Флексия/екстензия: Минимален диапазон плюс/минус 25 градуса.
  • Аддукция/абдукция: Минимален диапазон от плюс/минус 23 градуса.
  • Вътрешна/външна ротация: Минус 10 градуса вътрешна ротация и плюс 2 градуса външна ротация, с допустимо отклонение плюс/минус 3 градуса.

Тези интервали позволяват на тестващия да симулира сложни, многопосочни движения на тазобедрената става по време на дейности като ходене. Този стандарт изисква ъгловите измествания да бъдат синхронизирани с точност плюс/минус 0,1 процента (1 Hz) от времето, изминало за стандартен цикъл.

• Приложена сила: Този стандарт определя циклична система за натоварване със сили в диапазона от 0,3 kN до 3,0 kN, с толеранс от плюс/минус 0,9 kN за максимални и минимални натоварвания. Този диапазон отразява силите, въздействащи върху тазобедрената става по време на нормална човешка дейност, и позволява протезата да бъде тествана при реалистични условия. Точността на прилагане на натоварването трябва да бъде в рамките на плюс/минус 1 процент от времето, изминало за стандартния цикъл.
• Скорост и продължителност на теста: Тестът се провежда с честота от 1 Hz, което съответства на типичен цикъл на ходене. Продължителността на теста обикновено е настроена да симулира милиони цикли, тъй като един милион цикъла съответства на приблизително една година употреба от пациента. Това дългосрочно тестване помага за оценка на износоустойчивостта на протезните материали с течение на времето.
• Конфигурация на образеца: Този стандарт изисква прецизно фиксиране на протезните компоненти, за да отразява тяхната клинична ориентация. Този стандарт определя как главата на бедрената кост и ацетабуларната чашка трябва да бъдат монтирани в тестовата машина, за да се осигури точна симулация на условия in vivo.
• Тестова среда: За да се имитират физиологични условия, стандартът изисква:
  • Температура на тестовата среда от 37 градуса плюс/минус 2 градуса, съответстваща на температурата на човешкото тяло.
  • Смазваща среда, обикновено разреден говежди серум, за симулиране на синовиална течност в ставата.

Тъй като температурата и смазването значително влияят на скоростта на износване на материалите, тези условия на околната среда са от решаващо значение за получаване на надеждни данни за износването.

Стандартът ISO 14242-3 играе жизненоважна роля в разработването, квалификацията и регулаторното одобрение на протези за тотална тазобедрена става. Този стандарт се счита за важен поради следните причини:

• Стандартизация: Чрез предоставяне на унифициран протокол за тестване, този стандарт гарантира, че тестовете за износване са последователни в различните лаборатории и производители, което позволява надеждно сравнение на производителността на протезите.
• Безопасност на пациентите: Строгите тестове за износване помагат за идентифициране на потенциални проблеми, като прекомерно износване или разграждане на материала, които биха могли да доведат до повреда на импланта или нежелани биологични реакции при пациентите.
• Иновация: Този стандарт подкрепя разработването на нови материали и дизайни, като предоставя еталон за оценка на техните характеристики на износване при симулирани условия.
• Съответствие с регулаторните изисквания: Този стандарт е приет от регулаторни агенции като FDA като консенсусен стандарт за медицински изделия. Съответствието с този стандарт обикновено се изисква за одобрение на пазара.

Следователно, стандартът ISO 14242-3 е крайъгълен камък в ортопедичното тестване на импланти, предоставяйки стандартизирана рамка за оценка на износоустойчивостта на протезите на тазобедрената става. Чрез точно определяне на натоварването, изместването и параметрите на околната среда, този стандарт позволява стриктно тестване на тазобедрените импланти за издръжливост и безопасност. Този стандарт е широко възприет от производители, тестови лаборатории и регулаторни агенции.

Нашата организация, която работи от много години и щателно следи световните развития в науката и технологиите, разполага с екип от опитни професионалисти и широка инфраструктура за провеждане на тестове, измервания и анализи в широк спектър от области за бизнеси от всички сектори. В този контекст, ние също така предоставяме услуги за тестване в съответствие със стандарта „ISO 14242-3 Хирургични импланти - Износване на тотални протези на тазобедрената става - Част 3: Параметри на натоварване и изместване и съответни условия на околната среда за тестване на орбитални лагерни износомерни устройства“.