Резултати от тестване и отчитане на ефективността на алгоритми за измерване на сърдечната честота и ST сегмента по ANSI/AAMI EC57

Стандартът „ANSI/AAMI EC57 Тестване и отчитане на резултатите от измерването на сърдечен ритъм и ST сегмент“, публикуван съвместно от Американския национален институт по стандартизация (ANSI) и Асоциацията за подобряване на медицинските устройства (AAMI), описва метод, използван за тестване и отчитане на производителността на алгоритми, използвани за откриване на аномалии на сърдечния ритъм, включително ST сегмента.

Наличието на анотирани бази данни за аритмии и ST сегменти позволи тестване на различни автоматизирани алгоритми за откриване на аритмии върху едни и същи данни. Предложеното приложение предоставя протокол за възпроизводим тест с реалистични клинични изисквания и набляга на представянето на резултатите, базирано на записи, отразяващи способността на алгоритъма да открива клинично значими събития. Този стандарт използва сравнения сблъсък по сблъсък, за да измери ефективността при откриване на QRS комплекс, камерен ектопичен удар (VEB) и надкамерен ектопичен удар. Освен това, сравнения проучване по проучване се използват за измерване на способността на алгоритъма да открива последователни VEB и надкамерни ектопични удари.

Разглеждат се камерно трептене, предсърдно трептене, камерно мъждене и откриване на предсърдно мъждене. Разглежда се и оценката на алгоритмите за измерване на вариабилността на сърдечната честота и алгоритмите за измерване на ST сегмента. Макар че този стандарт има за цел да установи клинично значими показатели за ефективност за сравняване на алгоритми, трябва да се признае, че някои клинични проблеми не могат да бъдат разгледани в контекста на това предложено приложение. Съществуващите бази данни все още не включват представителна извадка от некамерни аритмии, възникващи в клинична обстановка, пациенти с имплантиран пейсмейкър или артефакти, специфични за значителна част от ЕКГ сигналите. Освен това, тези бази данни имат ограничена честотна лента и трябва да се използват с повишено внимание при тестване на алгоритми, предназначени за устройства с пълна ЕКГ диагностична честотна лента. Следователно, клиничните последици от теста са ограничени от размера, обхвата и характеристиките на базите данни, използвани за теста. Показателите за ефективност, получени от такива тестове, трябва да се оценяват като несигурни показатели за ефективност в клинични условия.

Това предложено приложение е предназначено за тестване на алгоритми, а не на цели системи. То не е стандарт за производителност, а по-скоро набор от препоръки за тестване на сърдечния ритъм и ST измерванията и докладване на резултатите от тези тестове. Целта на това предложено приложение е да осигури възпроизводимостта на автоматизираните методи за тестване.

Тази предложена практика се прилага за алгоритми, внедрени в устройства или системи, които използват автоматизирани методи за анализ на ЕКГ. Този стандарт е приложим за самостоятелни устройства, управлявани от човек, които използват автоматизирани методи за анализ на записани ЕКГ, и за устройства за запис на събития в реално време, които използват автоматизирани методи за записване на анормални събития.

Техниките за анализ „бит по бийт“ и методологиите за тестване, различни от посочения анализ на ритъма и анализ на ST сегмента, са извън обхвата на този стандарт. Оценката на системи, които разчитат в голяма степен на взаимодействие с потребителя, също е извън обхвата на този стандарт. Ако обаче се извършват оценки „бит по бийт“, резултатите от тези тестове трябва да са в съответствие с предложената практика.

В медицинската диагностика, анализът на електрокардиограмата (ЕКГ) играе ключова роля в откриването на сърдечни аритмии и исхемични събития. С напредването на технологиите в здравеопазването, особено с интегрирането на изкуствен интелект и автоматизирани алгоритми, осигуряването на надеждността и точността на тези инструменти става все по-важно. Тук се намесва стандартът ANSI/AAMI EC57, предоставящ цялостна рамка за тестване и отчитане на производителността на алгоритми, предназначени за откриване на нарушения на сърдечния ритъм и измерване на отклонения на ST сегмента в ЕКГ сигналите. Този стандарт е разработен, за да се справи с нарастващата сложност на софтуера за интерпретация на ЕКГ, което го прави незаменим еталон за производители, изследователи и клиницисти.

Стандартът ANSI/AAMI EC57 не е описателен стандарт за проектиране, а по-скоро методологично ръководство за оценка на производителността. Основните цели на този стандарт са две:

• Стандартизирани тестови протоколи: Тези процедури очертават процедури за оценка на точността на алгоритъма, използвайки референтни ЕКГ бази данни, като минимизират субективната интерпретация.
• Прозрачно отчитане: Осигуряването на информирани сравнения между системите изисква подробни описания на условията на тестване, процентите на откази и ограниченията.

Този стандарт се прилага както за самостоятелен софтуер за ЕКГ анализ, така и за интегрирани системи в устройства като Холтер монитори, тестери за физическо натоварване и имплантируеми кардиовертер-дефибрилатори. По-специално, той се фокусира върху тестване с „черна кутия“, което оценява входните и изходните данни, без да се прибягва до вътрешни алгоритмични процеси, за да се гарантира възпроизводимост в лаборатории по целия свят.

В основата на стандарта ANSI/AAMI EC57 е схема за класификация на ЕКГ ударите, която разделя откриването на аритмия на клинично значими категории. Този стандарт разделя 23 оригинални типа удари на пет общи класа:

• Нормален или бедрен блок: Примерите включват нормален синусов ритъм, ляв/десен бедрен блок. Клиничното значение включва основни здравословни ритми; в някои случаи, ускорен ритъм.
• Суправентрикуларни ектопични удари: Примерите включват предсърдно недоносеност и нодално недоносеност. Клинично значение: Преждевременни удари, произхождащи от горната част на камерите; обикновено доброкачествени, но показателни за предсърдни проблеми.
• V. Камерни ектопични съкращения: Примерите включват преждевременни камерни контракции (PVC) и камерно излизане. Клинично значимите ектопични огнища в камерите могат да показват повишен риск от аритмии.
• F Сливане на вентрикуларни и нормални удари: Примерите включват сливане на камерни и нормални удари. Клинично значение: Хибридните удари, произтичащи от конкуриращи се пейсмейкъри, са редки, но важни за оценка на стабилността на ритъма.
• Q Некласифицируеми или ускорени импулси: Примерите включват ускорени, сливащи се или неизвестни. Клиничното значение обхваща всичко за двусмислени сигнали, осигурявайки цялостно покритие.

Тази класификация е станала често срещана в научноизследователската и развойна дейност, улеснявайки сравненията на практически резултати в проучвания върху модели за машинно обучение на ЕКГ.

Този стандарт очертава многоетапен процес на тестване:

• Избор на база данни: Алгоритмите трябва да бъдат оценени върху поне два независими набора от данни. Те съдържат хиляди импулси от различни демографски характеристики.
• Показатели за ефективност: Чувствителност (истински положителен процент), положителна предсказваща сила (точност) и обща точност се изчисляват за всеки клас. За измерване на ST сегмента са необходими средна абсолютна грешка и стандартно отклонение.
• Кръстосана валидация: Тестовете трябва да включват както оценки в рамките на извадката (данни за обучение), така и оценки извън извадката (невидими данни), за да се идентифицира свръхнапасване.
• Екстремни случаи: Алгоритмите за симулиране на клинична вариабилност са предизвикани от шум, артефакти и конфигурации за извеждане на променливи.

Докладването трябва да включва таблични матрици на объркване, описания за всеки изстрел и статистически доверителни интервали, за да се осигури яснота.

В продължение на много години нашата организация, със своя компетентен и опитен екип, разбира нуждите на своите клиенти, предоставяйки им необходимите усъвършенствани услуги за тестване и съдействайки за установяването, внедряването и подобряването на системите за управление. В тази рамка ние също така предоставяме услуги за тестване на бизнеса в съответствие със стандарта „ANSI/AAMI EC57 Тестване на алгоритми за измерване на сърдечната честота и ST сегмента и отчитане на резултатите от работата“.