Тестът за бионатоварване определя общия брой жизнеспособни микроорганизми в или върху медицинско изделие, контейнер или компонент. Обикновено се извършва на всеки продукт, който изисква контрол и / или мониторинг на броя на биологичното натоварване като част от стерилизационна програма. Този тест действа като система за ранно предупреждение за потенциални производствени проблеми, които могат да доведат до неадекватна стерилизация. Използва се също за изчисляване на необходимата доза за ефективна радиационна стерилизация и за рутинен мониторинг на продукта като част от инспекциите на тримесечни дози.
EUROLAB извършва това тестване в съответствие с ANSI/AAMI/ISO 11737-1 и също така отговаря на стандартите за радиационна стерилизация (ANSI/AAMI/ISO 11137-1 & 2) и стандартите за ЕО стерилизация.
Трябва да се извършват рутинни тестове на медицински изделия, за да се покаже, че производственият процес е под контрол. Подходящата честота и брой проби зависят от нивото на осигуряване на стерилност (SAL), вида на продукта, вида на използваната стерилизация, контрола на околната среда и контрола на процеса на производителя.
Трябва да се извърши ефективност на оползотворяване, за да се потвърди тестът за бионатоварване. По същество има два подхода: многократна терапия (наричана още широко възстановяване) или инфузия на продукт. В идеалния случай трябва да се установи ефективност на възстановяване, преди да може да започне какъвто и да е тест за биообременяване. Трябва да се направи на поне три проби. След това ефективността на възстановяване се проверява и може да се приложи при всички бъдещи тестове на този продукт.
Насоките на AAMI за радиационна стерилизация (ANSI / AAMI / ISO 11137) предвиждат 10 проби да бъдат тествани за биологично натоварване с дозиран одит на всеки три месеца. В зависимост от валидираната доза за стерилизация може да се наложи ежемесечно изследване на биообременеността.
За продуктите, валидирани с помощта на Насоките за стерилизация на промишлен етиленов оксид (AAMI / ANSI / ISO 11135), видът и честотата на извършените тестове за бионатоварване също ще варират в зависимост от метода, използван при първоначалното валидиране. Повечето продукти се валидират чрез метода на препълване, където е достатъчно да се извърши тест за бионатоварване от 3 - 10 проби на всеки три месеца. Продуктите, валидирани по метода на абсолютната тежест, изискват чести и значителни тестове за бионатоварване. Дори продуктите, одобрени с метода BI / bioburden, трябва да се тестват периодично (поне веднъж на всеки три месеца) за бионатоварване.
Тестовете за бионатоварване могат да включват аеробни бактерии, спори, аеробни гъби (дрожди и плесени) и анаероби. Много фактори влизат в избора на най-подходящия тип тест за вашия продукт. Обикновено е необходимо да се тестват аеробни бактерии и гъбички.
За продукти, които не могат да бъдат тествани с помощта на метод на екстракция, като течности, прахове или продукти с ниско биологично натоварване, може да се използва тестът с най-вероятния брой (MPN). Този тест включва потапяне на продукта директно в хранителната среда и след седемдневна инкубация, като се оценява средата за растеж или растеж.
Методът за получаване на проби за биологично натоварване влияе върху резултатите от теста. Предпочитаният метод за оценка на продукти или транзакции е получаването на произволни проби. Тези проби могат да бъдат избрани от рутинно производство, което трябва да съдържа продукти, произведени по различно време по време на производството на една партида. Избраната производствена партида трябва да представлява типична обработка и условия и да включва всички производствени етапи, с изключение на стерилизацията. Могат да се вземат проби от материали, отхвърлени по време на обработката, ако са подложени на същите условия на обработка, както се използват за останалата част от партидата. Моля, бъдете възможно най-чисти, когато вземате проби.
EUROLAB, със своя високо експертен екип и международно акредитирани лаборатории, Тест за биозареждане изпълнява всички услуги за тестване, анализ, измерване, оценка и генериране на отчети по пълен и надежден начин.
Можете да ни помолите да попълним формуляра, за да получим среща, да получим по-подробна информация или да поискаме оценка.
