EN IEC 60645 Електроакустика - Аудиометрично оборудване

Стандартът „ EN IEC 60645 Електроакустично аудиометрично оборудване“ , който се основава на европейски стандарт и впоследствие е публикуван от Международната електротехническа комисия (IEC) , се състои от следните подраздели, публикувани под едно и също заглавие:

• Стандартът „EN IEC 60645-1 Част 1: Апаратура за аудиометрия на чисти тонове и реч“ описва общите изисквания за аудиометри, предназначени за определяне на нивата на праговете на слуха въз основа на стандартни референтни прагови нива, установени чрез психоакустични методи за тестване, и за аудиометри, предназначени за извършване на психоакустични тестове с помощта на речев материал.

Целта на този стандарт е да гарантира, че:

• Да се ​​гарантира, че тестовете на слуха в честотния диапазон от 125 Hz до 16 kHz в дадено човешко ухо, извършени с различни аудиометри с чист тон, отговарящи на този стандарт, ще дадат по същество еднакви резултати.
• Да се ​​гарантира, че получените резултати представляват валидно сравнение между слуха на тестваното ухо и референтния праг на слуха.
• Да се ​​гарантира, че средствата за представяне на речев материал на даден субект са осигурени по стандартизиран начин. Това гарантира, че слуховите тестове, използващи даден речев сигнал и дадена форма на представяне на сигнала, ще дадат по същество едни и същи резултати, когато се извършват на различни аудиометри, отговарящи на този стандарт.
• Да се ​​гарантира, че аудиометрите са класифицирани според обхвата на тестовите сигнали, които представят, начина им на работа или предполагаемото им основно приложение.

Аудиометърите се разделят на четири вида: устройствата тип А предоставят широк набор от възможности, докато устройствата тип B предоставят само основни възможности. И при двата вида аудиометърът може да бъде калибриран за еквивалентното изходно ниво на свободно поле на слушалките и след това се обозначава като тип AE или тип BE.

Този стандарт изключва изискванията за речеви аудиометри, снабдени с настройки на честотната характеристика, предназначени да определят оптимална крива на честотната характеристика за разбираемост за всеки субект.

Целта на този стандарт е да гарантира, че слуховите тестове, извършени с помощта на реч като тестов стимул в дадено човешко ухо с различни аудиометри, съответстващи на този стандарт, ще дадат по същество едни и същи резултати за даден метод на калибриране.

Дадени са две спецификации, методи за калибриране и тестване за нивата на изходния сигнал, произвеждани от слушалките и костния вибратор:

• Метод за еквивалентно ниво на изход в свободно поле за аудиометри тип AE и BE
• Метод за ниво на изхода на некоригиран разклонител за аудиометри тип A и B.

Резултатите зависят от фактори, различни от аудиометъра, като например тестовия материал, помещението за тестване и високоговорителите.

• Стандартът „EN IEC 60645-3 Част 3: Краткосрочни слухови тестови сигнали за аудиометрични и невроотологични цели“ описва метод за описание на физическите характеристики на краткосрочни аудиометрични тестови и референтни сигнали и методи за тяхното измерване. Този стандарт определя и психоакустичен метод за определяне на нивото на тестовия сигнал по отношение на нивото на слуха. Включени са и изисквания за информацията, която трябва да бъде предоставена в ръководството за потребителя.

Този стандарт не определя метода за използване на краткотрайни тестови сигнали, нито уточнява формите на вълните, които да се използват в клиничната практика. Целта на този стандарт е да гарантира, че краткотрайните аудиометрични стимули са еднакво дефинирани и измерени и че калибрирането се извършва с помощта на определени методи.

• Стандартът „EN IEC 60645-4 Част 4: Апаратура за разширена високочестотна аудиометрия“ определя изискванията за аудиометрично оборудване, предназначено за използване в аудиометрия с чисти тонове в честотния диапазон от 8 000 Hz до 16 000 Hz, в допълнение към приложимите и посочени в EN IEC 645-1. Целта на този стандарт е да гарантира, че разширената високочестотна аудиометрия, извършена върху дадено човешко ухо с различни видове оборудване, съответстващо на този стандарт, ще даде по същество сходни резултати.

Наборът от стандарти EN IEC 60645 е от съществено значение, защото осигурява последователност, безопасност и надеждност при проектирането и използването на аудиометрично оборудване. Основните причини за неговото значение са:

• Стандартизация между устройствата: Този набор от стандарти определя спецификациите за производителност и изискванията за тестване на аудиометри и свързано с тях аудиологично оборудване. Това гарантира, че устройства от различни производители дават сравними резултати, което е важно за точни оценки на слуха и последващо лечение.
• Точност при оценката на слуха: Чрез определяне на изисквания за точност на честотата, нива на звуково налягане, изкривяване и калибриране, стандартът гарантира, че аудиометрите предоставят валидни и възпроизводими резултати, които са от решаващо значение за диагностицирането на загуба на слуха.
• Безопасност на пациентите: Този стандарт включва функции, които помагат за предотвратяване на излагане на вредни нива на шум или други опасни условия по време на тестване и предпазват пациентите от нараняване.
• Глобална съгласуваност: Спомага за насърчаване на международната хармонизация, като гарантира, че аудиологичните данни и оборудване се използват и са надеждни в различните страни. Това е важно за мултинационалните медицински практики, производителите на оборудване и изследователските проучвания.
• Съответствие с регулаторните органи: Този стандарт служи като еталон за регулаторно одобрение в много страни, което го прави основно изискване за навлизане на устройствата на пазара и за използване в клинични условия.

Нашата организация, която от години подкрепя бизнеса във всички сектори чрез широк спектър от дейности по тестване, измерване, анализ и оценка, разполага със силен екип от служители, които следят отблизо световните развития в науката и технологиите и непрекъснато се усъвършенстват. В този контекст, ние също така предоставяме услуги за тестване в съответствие със стандарта EN IEC 60645 Електроакустично - аудиометрично оборудване.