EN 13718 Медицински превозни средства и оборудване - Въздушни линейки

Европейският стандарт „EN 13718 Медицински превозни средства и оборудване - Въздушни линейки“ се състои от следните подраздели, публикувани под едно и също заглавие:

• Стандартът „EN 13718-1 Част 1: Изисквания за медицински изделия, използвани във въздушни линейки“ описва общите изисквания за медицински изделия, превозвани във въздушни линейки и използвани извън болници и клиники, където условията на околната среда могат да се различават от нормалните условия на закрито. Този стандарт не обхваща изискванията за одобрение и регистрация на превозни средства и обучение на персонала, които са отговорност на органа(ите) в страната, където ще бъде регистрирана линейката.

За целите на този стандарт се прилагат следните термини и определения:

• Въздушна линейка се отнася до летателен апарат, обикновено проектиран да бъде управляван от двама медицински персонал, оборудван и предназначен за транспортиране на поне един пациент на носилка, който ще получи медицинско обслужване по време на транспортиране.
• Интерфейсът се отнася до средствата или мястото на взаимодействие между едно или повече медицински устройства, условията на околната среда, потребителя, пациента и, когато е уместно, различни видове линейки.
• Оперативната съвместимост се отнася до възможността за свързване на различни медицински устройства, фиксирани към пациентите, към връзките на свързани медицински устройства (включително възможността за свързване на медицински устройства със захранване към различни видове линейки).
• Медицинско изделие означава инструмент, устройство, апарат, материал или друг предмет, включително всеки софтуер, необходим за правилното му прилагане, независимо дали се използва самостоятелно или в комбинация, проектиран от производителя за диагностициране, предотвратяване, наблюдение, лечение или облекчаване на заболявания или наранявания при хора.
• Преносимо се отнася до преносимо оборудване, което след инсталиране и пускане в експлоатация е предназначено да бъде преместено от едно място на друго, като се носи от един или повече хора.

Производителите на всички медицински изделия, предназначени за употреба във въздушни линейки, трябва да гарантират, че изискванията на този стандарт са изпълнени.

Рисковете, свързани с медицинските изделия за безопасността на пациентите и персонала, трябва да бъдат сведени до минимум чрез процес на управление на риска в съответствие с EN ISO 14971, като се вземе предвид предназначението на изделията и известните и предвидими опасности както при нормални, така и при неизправни условия. Когато се извършват анализи на риска, те трябва да отразяват съхранението, монтажа, експлоатацията при нормална употреба и поддръжката в съответствие с инструкциите на производителя и условията на околната среда на въздушната линейка.

Потребителският интерфейс на медицинското изделие трябва да бъде лесен за използване във въздушна линейка. Подробна информация за това как да се проектира лесно за използване медицинско изделие е предоставена в EN 62366-1 и EN 60601–1–6. Медицинско изделие, обозначено като преносимо, трябва да може да се транспортира както вътре, така и извън самолета и трябва да може да се носи от един човек.

Производителят на медицинското изделие трябва да извърши оценка на риска относно ръчното боравене с медицинското изделие във и извън въздушната линейка. Могат да се използват няколко приети метода за оценка на риска, включително метода на ключовите елементи, таблиците за оценка на ръчното боравене и стандарта EN 1005-2. Бутоните, превключвателите, дисплеите, контролите и подобно оборудване трябва да бъдат достъпни и четливи при предвидените условия на работа. Предвидените условия на работа са описани в стандарта EN 13718-2. Медицинските изделия с аларми и сигнали трябва да осигуряват ясен визуален сигнал при предвидените условия на работа.

• Стандартът „EN 13718-2 Част 2: Експлоатационни и технически изисквания за линейки за въздушни превозни средства“ описва изискванията за производителност и оборудване на линейки за въздушни превозни средства, включително изискванията за интерфейси към медицински устройства, използвани за транспортиране и лечение на болни или ранени лица.

Този стандарт се прилага за въздушни линейки, способни да транспортират поне един човек на носилка. Изискванията са посочени за различните категории въздушни линейки въз основа на тяхното предназначение: спешна медицинска помощ с хеликоптер, интензивна медицинска помощ с хеликоптер и въздушна линейка с неподвижно крило.

Като цяло, линейките за въздушна помощ трябва да бъдат проектирани да осигуряват бързо и безопасно транспортиране на медицински персонал до лица, нуждаещи се от медицинска помощ извън болниците, между болниците и между болниците. Транспортирането на пациенти в интензивно отделение изисква специално обучен персонал. Линейките за въздушна помощ трябва да бъдат проектирани да поберат персонала и да осигурят безопасна и здравословна работна среда. Линейките за въздушна помощ трябва да осигуряват лечение на поне един пациент на носилка.

Въздушните линейки трябва да бъдат оборудвани с медицински изделия, отговарящи на Приложение А, и друго животоподдържащо оборудване, отговарящо на Приложение Б, за да осигуряват непрекъснати грижи за пациента. Оборудването и системите трябва да бъдат избрани и проектирани така, че да гарантират взаимозаменяемост и оперативна съвместимост. Монтирането на медицински изделия и оборудване трябва да отговаря на приложимите изисквания за летателна годност.

Стандартите EN 13718 се считат за съществени, защото определят критичните изисквания за безопасност и производителност на медицинските изделия и оборудване. Тези стандарти се считат за особено важни поради следните причини:

• Осигурява безопасност при въздушен медицински транспорт: Тези стандарти определят минимални стандарти за безопасност за оборудването, използвано във въздушните линейки, намалявайки риска от повреда по време на полет. Те се фокусират върху това как оборудването е монтирано и закрепено и са от решаващо значение за безопасността на пациента и екипажа по време на турбуленция или аварийни маневри.
• Хармонизирани в цяла Европа: Тези стандарти осигуряват обща рамка за производители, доставчици на услуги и регулаторни органи. Те помагат да се гарантира, че линейките за въздушна помощ в различните страни отговарят на последователни и оперативно съвместими стандарти.
• Защитава пациентите и медицинския персонал: Гарантира, че медицинското оборудване, използвано в хеликоптери или самолети, е подходящо за специфичните условия на полет (напр. промени в налягането, вибрации, електромагнитни смущения). Подпомага грижите за пациентите и безопасността на персонала, като определя ергономични и хигиенни изисквания.
• Улеснява спазването на регулаторните изисквания: Съответствието със стандартите EN 13718 често се изисква за маркировката CE и за националните авиационни и здравни органи. Това помага на службите за въздушна спешна помощ да докажат, че тяхното оборудване и процедури отговарят на основните европейски изисквания за здраве и безопасност.
• Подобрява резултатите при спешна медицинска помощ: Тези стандарти насърчават използването на надеждно, тествано и подходящо медицинско оборудване, което може да функционира ефективно по време на въздушен транспорт. Те увеличават шансовете за успешно стабилизиране и трансфер на пациента в критични ситуации.

Нашата организация, която от години подкрепя бизнеса във всички сектори чрез широк спектър от дейности по тестване, измерване, анализ и оценка, разполага със силен екип от служители, които следят отблизо световните развития в науката и технологиите и непрекъснато се усъвършенстват. В този контекст, ние също така предоставяме услуги по тестване в съответствие със стандарта „EN 13718 Медицински превозни средства и оборудване - Въздушни линейки“.