Анализ на остатъци от етиленов оксид (ЕО) се използва за идентифициране и измерване на етиленов оксид, етиленхлорхидрин и етиленгликол чрез газова хроматография. Този тест помага на производителите да демонстрират безопасността на продуктите, стерилизирани от ЕО, като определят спазването на приетите граници на остатъчни вещества.
EUROLAB извършва този анализ на продукти като болнични хирургически опаковки, престилки, завеси, катетри и системи за поставяне на стентове. Ние следваме консенсусния стандарт ANSI/AAMI/ISO 10993-7, признат от FDA.
Процедурата за анализ на остатъка от етиленов оксид (ЕО) е както следва:
приготвяне на пробата
Тестовите проби, ако има такива, се приготвят съгласно съответните инструкции за употреба преди етикета на продукта, освен ако в указанията за екстракция не е посочено друго. Има два метода за извличане на продукти за анализ на остатъчни EO с продукти за медицински изделия в зависимост от предвидената употреба на изделието: цялостно извличане и симулирано извличане.
Използва се подробна екстракция, ако всички остатъчни EO са потенциално достъпни за пациента или потребителя. При задълбочено извличане, всички съществуващи остатъчни EO трябва да бъдат отстранени от инструмента. Това означава, че устройството трябва да се извлича на стъпки (обикновено 10 часа), освен ако не се установи значително увеличение на кумулативното ниво на остатъци по време на повторната екстракция или докато извлеченото количество е по-малко от 24% от количеството, открито при първоначалната екстракция. Нормалната температура на екстракция е 35-39 ° C, освен ако организаторът не изиска друго.
Извличането с ограничена употреба се използва за увеличаване на контакта между пациент / потребител с устройството. Пациентът или потребителят е изложен само на част от остатъчния EO по време на нормална употреба на продукта. Освен ако не е посочено друго, методът на екстракция по подразбиране би бил екстракция на вода за 35 +/- 39 час в инкубатор при 24 - 1 ° C с използване на пречистена вода, USP.
Във всеки случай пробите трябва да се извличат за период от време и при условия, равни или по-големи от максималните условия на употреба. Следва да се вземат предвид следните точки:
Екстракция чрез потапяне във вода
Повечето устройства се извличат чрез потапяне във вода. Ако устройствата са твърде големи, може да се избере представителен раздел. Към екстракционния съд се добавя известно количество чиста вода. Съотношението между размера на инструмента и течността за извличане е подготвено да максимизира ефективността на екстракция, като същевременно позволява достатъчна чувствителност на откриване.
Течна екстракция
Някои устройства могат да бъдат извлечени чрез пълнене на пациента или частта, която влиза в контакт с течността на пациента с вода. Компонентите на устройството, които не влизат в контакт с пациент или течност за пациента, могат да бъдат отстранени от устройството. Уредът първо се претегля правилно и след това се пълни напълно с известно количество чиста вода.
След екстракция устройствата се охлаждат (за да се сведат до минимум евентуални загуби след прехвърляне в бутилки за вземане на проби) и се съхраняват при 2 - 8 ° C до анализ на газова хроматография.
Съобщава се, че общият извлечен остатък в mg за EO и ECH отговаря на изискванията на ANSI / AAMI / ISO. ANSI / AAMI / ISO не посочва никакви насоки за нивата на EG.
Изисквания за доставка: EUROLAB За да сме сигурни, че взетите от нас проби са представителни за продукта, моля, не забравяйте да предоставите пълна информация относно стерилизацията, вентилацията и правилната употреба на устройството. Пробите ТРЯБВА да се изпращат върху сух лед. Сухият лед трябва да остане в транспортния контейнер и да присъства при отваряне на опаковката в лабораторията. Методите за доставка на пробите ще бъдат посочени в окончателния доклад.
EUROLAB, със своя високо експертен екип и международно акредитирани лаборатории, EO стерилни тестове за остатъци изпълнява всички услуги за тестване, анализ, измерване, оценка и генериране на отчети по пълен и надежден начин.
Можете да ни помолите да попълним формуляра, за да получим среща, да получим по-подробна информация или да поискаме оценка.
