ISO 10477 Стоматология - Материали за коронки и фасети на полимерна основа

Стандартът „ISO 10477 Стоматология - Корони и фасети на полимерна основа“, публикуван от Международната организация по стандартизация (ISO), класифицира корони и фасети на полимерна основа, използвани в стоматологията, и описва изискванията. Той също така описва методите за изпитване за определяне на съответствието с тези изисквания. Този стандарт се прилага за корони и фасети на полимерна основа за лабораторно произведени постоянни фасети или коронки. Той се прилага и за зъбни корони и фасети на полимерна основа, при които производителят декларира адхезия към основата без макромеханично задържане, като например мъниста или жици.

За целите на този стандарт, в допълнение към термините и определенията, дадени в ISO 1942, се прилагат следните определения:

• Материалите за коронки и фасети на полимерна основа се отнасят до прахообразен, течен или пастообразен състав, който може да съдържа мономери, неорганични или полимерни пълнители и след полимеризация е подходящ за употреба като постоянни зъбни фасети или коронки. Полимеризацията се постига чрез смесване на инициатори и активатори. Материалите за коронки и фасети на полимерна основа за лабораторно произведени постоянни фасети или коронки могат или не могат да бъдат свързани към субстрат.
• Дентиновата смола е пигментиран и леко полупрозрачен материал за коронки и фасети на полимерна основа, който имитира външния вид на естествения дентин.
• Емайловата смола е полупрозрачен и леко пигментиран материал за коронки и фасети на полимерна основа, който е нанесен като слой върху дентиновата смола и имитира вида на естествения емайл.
• Цервикалната смола е гъсто пигментиран и леко полупрозрачен материал за коронки и фасети на полимерна основа, който имитира естествения вид на дентина в цервикалната област на зъба.
• Непрозрачната смола е силно пигментиран материал за коронки и фасети на полимерна основа, нанасян на тънки слоеве, за да маскира напълно и да се свърже с подлежащия материал.

Материалите за коронки и фасети на полимерна основа, описани в този стандарт, трябва да бъдат класифицирани според тяхната система за активиране на полимеризация.

• Тип 1: Материали за коронки и фасети на полимерна основа (самовтвърдяващи се материали), които се втвърдяват чрез смесване на инициатори и активатори.
• Тип 2: Материали за коронки и фасети на полимерна основа, които се втвърдяват чрез прилагане на енергия от външен източник, като топлина или радиация (видим или UV диапазон).
  • Клас 1: Материали за коронки и фасети на полимерна основа, които не съдържат инициатори на фотополимеризация.
  • Клас 2: Материали за коронки и фасети на полимерна основа, съдържащи инициатори на фотополимеризация.
• Тип 3: Материали за коронки и фасети на полимерна основа (материали с двойно втвърдяване), чието втвърдяване се постига чрез смесване на инициатори и активатори и прилагане на енергия от външен източник.

Необходимите тестове за материал за коронки и фасети зависят от неговата класификация по вид и степен.

За всички тестове, тестовата проба се състои от една или повече опаковки с цвят, избран в съответствие с целта на теста, и съдържа достатъчно материал (приблизително 20 ml) за извършване на посочените тестове, плюс допустимо количество за необходимите повторения на теста.

За тестване на консистентността на цвета, пробата трябва да се състои от посочения по-горе цвят (приблизително 1 мл), но от друга партида.

За тестване на стабилността на цвета, пробата трябва да се състои от два допълнителни нюанса на материала. Цветът на пробата от смола трябва да се състои от три различни нюанса (приблизително 1 мл на нюанс), всеки от които съответства на представителен нюанс на емайлова смола, дентинова смола и цервикална смола. Ако се използват различни цветови компоненти, те трябва да се подбират внимателно.

Стандартът ISO 10477 очертава различни методи за изпитване за оценка на механичните, физичните и химичните свойства на дентални материали на полимерна основа. Тези методи се използват за оценка на пригодността на материала за клинична употреба. Основните методи за изпитване са:

• Изпитване за якост на огъване: Това изпитване се извършва, за да се оцени устойчивостта на материала на огъване. Използва се триточково изпитване за огъване, описано в стандарта ISO 4049. Минималната якост на огъване (обикновено 80 MPa за материали за постоянни коронки и мостове) е
• Абсорбция на вода и разтворимост: Този тест се използва за измерване на стабилността и устойчивостта на разграждане на материал в оралната среда. Той използва метода на изпитване, определен в стандарта ISO 4049. Установяват се максимални граници за абсорбция на вода и разтворимост.
• Степен на превръщане (ако е приложимо за полимеризирани материали): Този тест се използва за определяне на степента, до която мономерите са се превърнали напълно в полимер, особено за материали, полимеризирани в устата. Обикновено се измерва индиректно чрез инфрачервена спектроскопия (FTIR) или въз основа на тестове за елуиране на мономери.
• Стабилност на цвета: Този тест се провежда, за да се гарантира, че материалът запазва естетиката си с течение на времето. Материалите са изложени на оцветяващи агенти или светлинно стареене, а промените в цвета се измерват спектрофотометрично.
• Якост на свързване (за покривни материали): Този тест се използва за тестване на адхезията между сърцевината и покривните материали. Извършват се тестове за свързване на срязване или опън.
• Термично циклиране (по избор за оценка на издръжливостта): Този тест симулира оралната среда чрез циклично преминаване между горещи и студени бани, за да се оцени умората и влошаването на състоянието.
• Биосъвместимост: Въз основа на набора от стандарти ISO 10993 за тестване на биосъвместимост, включително цитотоксичност, сенсибилизация и генотоксичност.

Стандартът IOS 10477 също така определя условията на изпитване (напр. температура, влажност), подготовката на пробите и времето за изпитване.

Нашата организация, която от години подкрепя бизнеса във всички сектори чрез широк спектър от дейности по тестване, измерване, анализ и оценка, разполага със силен екип от служители, които следят отблизо световните развития в науката и технологиите и непрекъснато се усъвършенстват. В този контекст, ние също така предоставяме услуги по тестване в съответствие със стандарта „ISO 10477 Dentistry - Polymer-based crown and fasete materials“.