GEN 164 Тест за дразнене или подкожна реакция (ISO 10993-10)

Стандартът ISO 10993-10, разработен от Международната организация по стандартизация (ISO), описва метод за изпитване за оценка на медицинските изделия и техните компоненти според потенциала им да предизвикат сенсибилизация на кожата. Този стандарт включва:

• Подробности за процедурите за изпитване на кожна чувствителност in vivo
• Ключови фактори за интерпретация на резултатите

По-специално, инструкциите за подготовка на материали относно тези изпитвания са включени в стандартното приложение (Приложение А). Пълното наименование на този стандарт е: ISO 10993-10 Биологична оценка на медицински изделия - Част 10: Тестове за кожна сенсибилизация.

Този стандарт оценява потенциалните опасности от контакт от химикали, отделяни от медицински изделия, които причиняват сенсибилизация на кожата. Някои материали, открити в медицинските устройства, са тествани и документирани за техния потенциал за сенсибилизация на кожата. Производителите трябва да оценят всяко устройство за потенциални неблагоприятни ефекти, преди да бъде предложено на потребителите.

За целите на този стандарт,

• Алерген (сенсибилизатор) се отнася до вещество или материал, способни да предизвикат конкретна реакция на свръхчувствителност при многократен контакт с това вещество или материал.
• Алергичният контактен дерматит се отнася до клиничната диагноза, базирана на наблюдавана имунологично медиирана кожна реакция към дадено вещество.
• Заготовката се отнася до екстракционната среда, която не съдържа изпитвания материал, съхранява се в същия контейнер като този, в който се съхранява изпитвания материал, и е подложена на същите условия по време на извличането му като изпитвания материал.
• Разкриването се отнася до имунологичната реакция при излагане на сенсибилизатор при преди това сенсибилизиран индивид.
• Иритантът се отнася до локализиран неспецифичен възпалителен отговор при еднократно, многократно или продължително приложение на вещество.
• Отрицателната контрола се отнася до добре характеризиран материал или вещество, което демонстрира пригодността на процедурата за получаване на възпроизводим, подходящо отрицателен, нереактивен или минимален отговор в тестовата система, когато се оценява със специфичен метод за изпитване.
• Положителната контрола се отнася до добре охарактеризиран материал или вещество, което демонстрира годността на тестовата система да произведе възпроизводим, подходящо положителен или реактивен отговор в тестовата система, когато се оценява със специфичен метод за изпитване.

Нашата организация също така предоставя услуги за тестване на дразнене или подкожна реакция в рамките на стандарта GEN 164, със своя обучен и експертен персонал и модерно технологично оборудване, сред многобройните изследвания, измервания, анализи и оценка, които предоставя за бизнеса в различни сектори.