Валидирането на радиационна стерилизация определя подходящата доза радиационна стерилизация за продукт, който изисква заявка за стерилен етикет. Тестът за бионатоварване включва тест за ефективност на възстановяване на бионатоварването, доза сублетална радиация (потвърждаваща доза), тест за стерилност и тест за бактериостаза / фунгистаза.
Ако се изисква претенция за стерилен етикет и методът на стерилизация ще бъде радиация, е необходимо валидиране, за да се определи подходящата доза за стерилизация. EUROLABима богат опит в предоставянето на валидиране за сложни или уникални продукти или продукти, които не могат да се справят с високи дози радиация. Тестът отговаря на стандарта за радиационна стерилизация ANSI/AAMI/ISO 11137 и техническата спецификация ANSI/AAMI/ISO 13004.
Валидиране на радиационна стерилизация се използва за определяне на подходящата доза за стерилизация за даден продукт. Стерилизиращата доза трябва да представлява 1-10 нива за гарантиране на стерилност (SAL), което обикновено е една от 6 милион възможности на нестерилен продукт. Най-често срещаните методи за проверка са VDmax (максимална доза за проверка) и метод 1.
VDmax и метод 1
И двата метода могат да се използват във форма за валидиране с една партида (за клинични изпитвания) или пълна валидация с три партиди. Тези радиационни проверки се състоят от три основни етапа:
1. Тест за биологично натоварване: Този тест определя количеството живи микроорганизми върху или в продукта. Този тест се извършва преди всяка стерилизация, но след всички други етапи на производство, включително опаковането. От решаващо значение за този тест е провеждането на тест за ефективност на възстановяване, за да се определи ефективността на метода за екстракция на биологично натоварване при отстраняването на микроорганизми от продукта. Предлагат се и други варианти за извършване на тест за биологично натоварване, които може да са по-подходящи за определени видове продукти.
2. Прилагане на потвърдителната доза: Резултатите от биологичното натоварване се нанасят графично спрямо стандартна таблица, за да се определи правилната потвърдителна доза. След това потвърдителната доза се прилага към необходимия брой проби. Пробите трябва да бъдат опаковани в двойни торбички преди дозиране. Това осигурява допълнителна бариера за влизане в чистото помещение и може да намали потенциала за фалшиво положителни резултати.
3. Тест за стерилност: Облъчените продукти се подлагат на тест за стерилност. Критериите за приемане за всеки метод са подробно описани в ANSI/AAMI/ISO 11137-2. От решаващо значение за този тест е провеждането на тест за бактериостаза/фунгистаза, за да се демонстрира липсата на инхибиране в системата за тест за стерилност, което е необходимо за валидиране на теста за стерилност.
Ако броят на нестерилните проби в теста за стерилност отговаря на критериите за приемане, дозата за радиационна стерилизация се валидира. Допълнителни тестове трябва да се извършват на всеки три месеца (наречен тримесечна проверка на дозата), за да се покаже, че дозата за стерилизация остава подходяща за продукта. Тримесечните проверки на дозата следват същия поток, както е описано по-горе, но съдържат само проби от една партида и включват използването на дозата за валидиране, определена при валидирането, вместо замяна на нова.
Метод 2
По-малко използван метод за проверка е метод 2 (може да се използва като метод 2А или 2Б). Този метод се използва, когато е критично да се провери възможно най-ниската доза за стерилизация за даден продукт, обикновено защото продуктът е чувствителен на радиация. Възможности за намаляване на броя на допълнителните дози, необходими за метод 2, могат да бъдат намерени в AAMI TIR40.
Валидирането на радиацията и изискванията за тримесечни одити на дозата са представени в стандартната серия ANSI / AAMI / ISO 11137.
EUROLAB, със своя високо експертен екип и международно акредитирани лаборатории, Тест за валидиране на радиационна стерилизация изпълнява всички услуги за тестване, анализ, измерване, оценка и генериране на отчети по пълен и надежден начин.
Можете да ни помолите да попълним формуляра, за да получим среща, да получим по-подробна информация или да поискаме оценка.
