ISO 11953 Стоматология - Импланти - Клинично представяне на ръчни въртящи инструменти

Стандартът „ISO 11953 Стоматология – Импланти – Клинични характеристики на ръчни динамометрични инструменти“, разработен от Международната организация по стандартизация (ISO), описва класификационна система за ръчни динамометрични ключове, предназначени за клинична употреба. Този стандарт включва изисквания за ефективност за точност и възпроизводимост и устойчивост на преработка. Този стандарт описва методите за изпитване и определя изискванията за маркиране и етикетиране. Този стандарт обаче не включва устройства с електронно управление.

За целите на този стандарт, в допълнение към термините и определенията, дадени в ISO 1942, се прилага следното:

• Ръчният динамометричен инструмент се отнася до ръчно управлявано механично устройство, използвано за затягане на зъбни импланти или части от система за зъбни импланти чрез посочване или ограничаване на силата на въртене на инструмента.
• Употребата се отнася до последователността от изстискване и повторно изстискване, последвана от повторна обработка (включително разглобяване, почистване, дезинфекция или стерилизация) в съответствие с инструкциите на производителя.

Връзките, задържани с винт, са закрепени чрез сила на натиск, произтичаща от количеството напрежение в винта. Всеки винт има оптимална стойност. Контролът на въртящия момент с помощта на ръчен въртящ инструмент, снабден с накрайник на отвертка, е най-често използваният метод в стоматологията с импланти. Често използваните механични устройства използват следните методи за контрол на въртящия момент.

Класификацията съгласно стандарта ISO 11953 се извършва, както следва:

• Тип 1: Тези устройства имат предварително зададен механизъм за счупване. Конструкцията на механизма за прекъсване включва панта, разположена близо до централната дълга ос на накрайника на отвертката, или ръкохватка, разположена около дългата ос на върха на отвертката. Заключващият механизъм се държи здраво от пружина за натиск, действаща върху гърбица или съединител, проектиран да отключва при желания въртящ момент, позволявайки на дръжката да се огъне или плъзне (точка на счупване). По този начин той показва на оператора, че желаният въртящ момент е постигнат. Поради това устройството осигурява както тактилна, така и слухова обратна връзка на оператора.
• Тип 2: Тези устройства работят като Тип 1, но имат регулируема компресионна пружина, която позволява да се избира стойността на въртящия момент на скъсване.
• Тип 3: Тези устройства имат подобна конфигурация като тип 1, но включват въртяща греда вместо механизъм за счупване. Тази греда се деформира линейно според приложения въртящ момент, който може да бъде измерен от оператора с помощта на скала, вградена в устройството.
• Тип 4: Тези устройства съдържат механизма за ограничаване на въртящия момент в корпус с изходящ вал, предназначен да задейства персонализиран противоъгълен стоматологичен наконечник. В наконечника се вкарва подходяща отвертка и се прилага въртящ момент чрез завъртане на корпуса на апликатора на въртящия момент, докато задвижването се изключи от механизма за ограничаване на въртящия момент. Предоставя се както тактилна, така и слухова обратна връзка.

Когато се изпитва в съответствие с този стандарт, точността и повторяемостта на въртящия момент на скъсване или определения въртящ момент трябва да бъде в рамките на заявената от производителя спецификация. За съвместимост всички стойности, както първоначални, така и след повторна обработка, трябва да бъдат в посочения диапазон. Броят на употребите, преди устройството да се калибрира повторно или изхвърли, трябва да бъде посочен от производителя.

При тестване на устройства тип 1 и тип 4, компресионното устройство се прикрепя и прилага към протезния винт. Той се върти до достигане на желания въртящ момент. Завъртете задвижващия вал в обратна посока, докато инструментът се разтовари и след това затегнете отново. Последователността на затягане/освобождаване на въртящия момент се повтаря двадесет пъти или толкова пъти, колкото се счита за подходящо, и въртящият момент, постигнат в точката на скъсване, се записва в края на всяка последователност.

Докато се тестват устройства от тип 2 и тип 3, процедурата се прилага за устройства от тип 1 при минималните и максималните настройки на въртящия момент, посочени от производителя. При устройства от тип 3 това е точката, в която скалата показва желания въртящ момент, получен от затварянето на електрическия контакт.

Сред многобройните проучвания за тестване, измерване, анализ и оценка, които предоставя за бизнеси в различни сектори, нашата организация също така предоставя услуги за тестване, определени в стандарта „ISO 11953 Стоматология – Импланти – Клинично представяне на ръчни инструменти за въртящ момент“, с обучен и експертен персонал и съвременно технологично оборудване.