ISO 80601 Медицинско електрическо оборудване

Стандартът ISO 80601, разработен от Международната организация по стандартизация (ISO), се състои от следните раздели под основното заглавие „Медицинско електрическо оборудване“:

• Глава 2-12: Специфични изисквания за основна безопасност и основни характеристики на вентилаторите за критични грижи
• Глава 2-13: Специфични изисквания за основната безопасност и основната производителност на работната станция за анестезия
• Част 2-26: Специални изисквания за основна безопасност и основни характеристики на електроенцефалографите
• Част 2-30: Специални изисквания за основна безопасност и основна работа на автоматизирани неинвазивни апарати за кръвно налягане
• Част 2-35: Специални изисквания за основната безопасност и основните характеристики на отоплителните уреди, които използват одеяла, подложки или матраци и са предназначени за отопление при медицинска употреба
• Раздел 2-49: Специфични изисквания за основна безопасност и съществена производителност на многофункционалното оборудване за наблюдение на пациенти
• Част 2-55: Специални изисквания за основна безопасност и основни характеристики на мониторите за дихателни газове
• Част 2-56: Специални изисквания за основна безопасност и основни характеристики на клиничните термометри за измерване на телесна температура
• Част 2-58: Специфични изисквания за основна безопасност и основни характеристики на устройствата за отстраняване на лещите и устройствата за витректомия за офталмологична хирургия
• Част 2-59: Специални изисквания за основна безопасност и основни характеристики на сканиращите термографи за скрининг на фебрилна температура при хора
• Част 2-60: Специални изисквания за основна безопасност и основни характеристики на стоматологичното оборудване
• Раздел 2-61: Специфични изисквания за основна безопасност и основни характеристики на оборудването за пулсова оксиметрия
• Раздел 2-67: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на оборудването, съхраняващо кислород
• Раздел 2-69: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на оборудването за кислороден концентратор
• Раздел 2-70: Специфични изисквания за основна безопасност и основна ефективност на оборудването за респираторна терапия при сънна апнея
• Част 2-71: Специфични изисквания за основна безопасност и основна производителност на оборудването за функционална близка инфрачервена спектроскопия (NIRS)
• Глава 2-72: Специални изисквания за основната безопасност и основната производителност на вентилаторите за домашна здравна среда за пациенти, зависими от вентилатор
• Раздел 2-74: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на оборудването за овлажняване на дихателните пътища
• Част 2-77: Специални изисквания за основна безопасност и основни характеристики на роботизирано хирургично оборудване
• Част 2-78: Специфични изисквания за основна безопасност и основни характеристики на медицински роботи за рехабилитация, оценка, компенсация или смекчаване
• Раздел 2-79: Специфични изисквания за съществена безопасност и съществени характеристики на оборудването за подпомагане на дишането при дихателна недостатъчност
• Раздел 2-80: Специфични изисквания за съществена безопасност и съществени характеристики на оборудването за подпомагане на дишането при дихателна недостатъчност
• Част 2-84: Специални изисквания за основна безопасност и основни характеристики на вентилаторите за средата на спешната медицинска помощ
• Раздел 2-85: Специални изисквания за основна безопасност и основни характеристики на оборудването за оксиметрия на церебралната тъкан
• Раздел 2-87: Специални изисквания за основна безопасност и основни характеристики на ВЧ вентилаторите
• Раздел 2-90: Специфични изисквания за основна безопасност и съществена производителност на оборудването за респираторна терапия с голям поток

Стандартът ISO 80601-2-12 се прилага за основната безопасност и производителност на вентилатор, предназначен за използване в специализирана грижа за пациенти, които може да са животозастрашаващи и може да изискват задълбочени грижи и непрекъснато наблюдение в професионално здравно заведение.

Стандартът ISO 80601-2-13 се прилага за основната безопасност и производителност на работна станция за анестезия за прилагане на инхалационна анестезия, докато е постоянно под надзора на професионален оператор. Този стандарт покрива специфичните изисквания за цялостна анестетична работна станция и следните компоненти на работната станция за анестезия, които се считат за отделни устройства сами по себе си, но се използват заедно с други съответни компоненти на работната станция за анестезия: система за доставяне на анестетичен газ, дихателна система за анестезия, анестетик система за пречистване на газ, система за доставяне на анестетична пара, вентилатор за анестезия, оборудване за изображения, алармена система и защитно устройство.

Стандартът ISO 80601-2-26 се прилага за основната безопасност и производителност на електроенцефалографите. Този стандарт се прилага за електроенцефалографи, предназначени за използване в професионално здравно заведение, среда за спешна медицинска помощ или домашно здравеопазване.

Стандартът ISO 80601-2-30 се прилага за основната безопасност и производителност на автоматичните апарати за измерване на кръвно налягане, използвани чрез надуваем маншет за непродължителна индиректна оценка на кръвното налягане без артериална пункция. Този стандарт определя основните изисквания за безопасност и производителност на въпросното медицинско оборудване.

Стандартът ISO 80601-2-35 определя специфичните основни изисквания за безопасност и производителност за нагревателни устройства, използващи одеяла, подложки или матраци за отопление при медицинска употреба, което свежда до минимум опасностите за пациентите и операторите и предоставя методи за изпитване, които демонстрират съответствие с тези изисквания.

Стандартът ISO 80601-2-49 се прилага към основните изисквания за безопасност и производителност на многофункционалните монитори за пациенти. Този стандарт се прилага за многофункционални монитори за пациенти, предназначени за използване в професионални здравни заведения, както и в среда за спешна медицинска помощ или среда за домашно здравеопазване.

Стандартът ISO 80601-2-55 определя специфични изисквания за основната безопасност и производителност на респираторен газомонитор, предназначен за продължителна употреба с пациент.

Стандартът ISO 80601-2-56, с неговите аксесоари, се отнася за основната безопасност и производителност на клиничния термометър. Този стандарт определя общи и технически изисквания за електрически клинични термометри. Този стандарт се прилага за всички електрически клинични термометри, използвани за измерване на телесната температура на пациентите.

Стандартът ISO 80601-2-58 се прилага за основната безопасност и производителност на устройствата за отстраняване на лещи и устройствата за витректомия за офталмологична хирургия и свързаните аксесоари, които могат да бъдат свързани към това медицинско електрическо оборудване.

Стандартът ISO 80601-2-59 се прилага за основната безопасност и производителност на сканиращите термографи, предназначени за използване за индивидуален неинвазивен фебрилен температурен скрининг на човек при контролирани условия на околната среда. Този стандарт определя границите на лабораторни тестове за характеризиране за сканираща термография.

Стандартът ISO 80601-2-60 се прилага за основната безопасност и производителност на дентални единици, стоматологични столове за пациенти, зъболекарски накрайници и дентални операционни лампи.

Стандартът ISO 80601-2-61 се прилага за основната безопасност и производителност на оборудването за пулсова оксиметрия, предназначено за човешка употреба. Този стандарт обхваща всички части, необходими за нормална употреба, включително монитора за пулсова оксиметрия, сондата за пулсова оксиметрия и удължителя на кабела на сондата.

Стандартът ISO 80601-2-67 се прилага за основната безопасност и производителност на кислородно защитно оборудване, когато се използва в дома, с аксесоари, предназначени да поддържат допълнителен кислород чрез периодично и синхронизирано обгазяване с инспираторния цикъл на пациента.

Стандартът ISO 80601-2-69 определя изискванията за основната безопасност и производителност на кислородния концентратор с неговите аксесоари, насочени към повишаване на концентрацията на кислород в газа, предназначен да бъде доставен на един пациент. Такива кислородни концентратори обикновено са проектирани за използване в домашна здравна среда от един пациент в различни условия, включително търговски самолети, както и всеки частен и обществен транспорт.

Стандартът ISO 80601-2-70 се прилага за основната безопасност и ефективност на оборудването за респираторна терапия при сънна апнея, насочено към облекчаване на симптомите на пациенти, страдащи от обструктивна сънна апнея чрез прилагане на терапевтично дихателно налягане върху дихателните пътища.

Стандартът ISO 80601-2-71 определя процес за производителя за анализиране, определяне, разработване и оценка на използваемостта на медицинско оборудване по отношение на безопасността. Този процес позволява на производителя да оцени и намали рисковете, свързани с правилната употреба и грешки при работа, т.е. нормална употреба.

Стандартът ISO 80601-2-72, с неговите аксесоари, се прилага за основната безопасност и производителност на вентилатор, предназначен за използване в домашна здравна среда или предназначен за използване от случаен оператор, предназначен за употреба с пациенти, зависими от механична вентилация за поддържане на живота.

Стандартът ISO 80601-2-74, заедно с неговите аксесоари, се отнася за основната безопасност и производителност на овлажнител. Може да се прилага и към аксесоари, които са предвидени от производителя да бъдат свързани към овлажнителя и където характеристиките на тези аксесоари могат да повлияят на основната безопасност или основната работа на овлажнителя.

Стандартът ISO 80601-2-77 се прилага за основната безопасност и производителност на роботизирано хирургично оборудване и системи за роботизирана хирургия.

Стандартът ISO 80601-2-78 съдържа изисквания за основната безопасност и производителност на медицински роботи, които физически взаимодействат с пациент с увреждане, за да поддържат или извършват рехабилитация, оценка или лекота, свързани с двигателните функции на пациента.

Стандартът ISO 80601-2-79 се прилага за основната безопасност и производителност на оборудването за поддръжка на вентилатора, предназначено за използване в домашна здравна среда за увредена вентилация, предназначено за употреба от случаен оператор или предназначено за употреба при пациенти с дихателна недостатъчност.

Стандартът ISO 80601-2-80 се прилага за основната безопасност и производителност на оборудването за подпомагане на дишането, предназначено за използване в домашна здравна среда, предназначено за използване от случаен оператор, предназначено за употреба при пациенти с недостатъчност на вентилатора и предназначено за използване по време на работа.

Стандартът ISO 80601-2-84 се прилага за основната безопасност и производителност на EMS вентилатор, с неговите аксесоари, предназначени за използване в EMS среда, предназначени за използване от медицински специалисти и проектирани за инвазивна или неинвазивна вентилация.

Стандартът ISO 80601-2-85 се прилага за основната безопасност и производителност на оборудването за оксиметрия на церебралната тъкан, което използва светлина с множество дължини на вълната, за да получи количествена мярка за насищането с кислород на хемоглобина в обема на тъканта, взета под сондата за носене на главата.

Стандартът ISO 80601-2-87 се прилага за основната безопасност и производителност на високочестотен вентилатор, предназначен за използване в среда за специализирани грижи за пациенти, които могат да бъдат животозастрашаващи и може да изискват задълбочени грижи и непрекъснато наблюдение в професионално здравно заведение.

Стандартът ISO 80601-2-90 се прилага за основната безопасност и производителност на оборудването за респираторна терапия с висок поток, предназначено за използване при пациенти със спонтанно дишане и пациенти, които ще се възползват от подобрения алвеоларен газообмен.

Сред многобройните тестове, измервания, анализи и оценки, които нашата организация предоставя на фирми в различни сектори, ние предлагаме и услуги за тестване на медицинско електрическо оборудване по стандарта ISO 80601, използвайки обучен и експертен персонал и модерно технологично оборудване.