В рамките на обхвата на изпитването за сигурност на медицинските изделия се предоставят услуги за изпитване, сертифициране и оценка на медицински изделия за спазване на изискванията за безопасност.
Тестването на безопасността на медицинското изделие включва оценка на съответствието на медицинското изделие с IEC 60601-1 3-то издание, международно хармонизирания стандарт за безопасност, използван за всички електронни медицински изделия. Може да има допълнителни изисквания за пълно спазване на безопасността, като тези, определени от FDA и други регулаторни агенции в различни страни, но основните изисквания за тестване на безопасността на медицинските изделия могат да бъдат намерени в Документа от третото издание IEC 60601-1. Според 3-60601 1-то издание медицинските изделия ще се считат за защитени срещу:
EUROLABпредоставя услуги за цялостно тестване, сертифициране и оценка, които ви помагат да гарантирате, че вашето медицинско електрическо оборудване отговаря на основните изисквания за производителност за безопасност на продуктите и глобални одобрения на продукти.
Активно медицинско изделие се счита за всяко медицинско изделие, което разчита на източник на електрическа енергия или друг източник на енергия, различен от този, произведен директно от човешкото тяло или гравитацията, за да функционира.
Изискванията за безопасност на продуктите за електрически медицински устройства са документирани и международно хармонизирани съгласно семейството стандарти IEC 60601-xx, които формират основата на процедурата за одобрение на медицинско електрическо оборудване в повечето правни рамки по света.
EUROLABпредоставя всички тестове за безопасност на продукта за серията стандарти 1-2, включително допълнителни (част 60601) и специфични (част 1) стандарти. В допълнение предлагаме пълно тестване за активни имплантируеми устройства (ISO 14708).
EUROLABЗнакът NRTL показва съответствие със стандартите, необходими за безопасност на работното място, като болници, клиники, терапевтични центрове и подобни съоръжения.
Като национален сертифициращ орган (NCB) и лаборатория за тестване на CB (CBTL) в програмата IECEE CB EUROLABможе също така да извършва тестване и сертифициране в съответствие с всички версии на стандартите за безопасност 60601-1 за медицинско електрическо оборудване в участващите страни-членки.
EUROLAB Знакът NRTL е първият знак, официално признат от OSHA за безопасност на работното място. Ние предлагаме пълната гама от тестове за безопасност на продукта за серията стандарти 1-2, включително допълнителни (част 60601) и специфични (част 1) стандарти. В допълнение предлагаме пълно тестване за активни имплантируеми устройства (ISO 14708).
От оценки на прототипи и тестове за предварително съответствие до пълно тестване и сертифициране за съответствие, нашите модерни 3-, 5 и 10-метрови EMC стаи са оборудвани за оценка на вашето медицинско изделие в съответствие с изискванията в директивата за EMC. IEC 60601-1-2 и IEC 60601-2-x съдържат специфични стандарти.
EUROLABпредоставя тестове и технически доклади, които могат да се използват в подкрепа на Декларацията за съответствие (DoC) на производителя за маркировка CE. EUROLAB Тестването на медицински изделия е нотифициран орган, упълномощен да издава типови сертификати за активни и неактивни медицински изделия в съответствие с Директива 93/42/EEC. EUROLAB Тестването на медицински изделия също работи с дизайнери и производители на продукти за сертифициране на продукти съгласно различните приложения на MDD.
• Изследване на типа (приложение III): - ЕО сертификат, показващ съответствието на изследваното медицинско изделие (тип) с основните изисквания, посочени в директивата.
• ЕО проверка (приложение IV): - сертификат на ЕО, гарантиращ и деклариращ, че партидата продукция (статистическа проверка) или всеки продукт (индивидуална проверка) отговаря на сертифицирания тип и приложимите изисквания на директивата.
• Декларация за съответствие на ЕО: - Директива за сертификата, която гарантира и декларира, че производственият процес или качеството на продукта (приложение V-VI) се прилага и отговаря на изискванията на системата за качество по отношение на стерилността.
EUROLAB, със своя високо експертен екип и международно акредитирани лаборатории, Тест за безопасност на медицинските устройства изпълнява всички услуги за тестване, анализ, измерване, оценка и генериране на отчети по пълен и надежден начин.
Можете да ни помолите да попълним формуляра, за да получим среща, да получим по-подробна информация или да поискаме оценка.
