ASTM F3087-15 Стандартна спецификация за акрилни формовъчни смоли за приложения на медицински импланти

„Стандартната спецификация ASTM F3087-15 за акрилни формовъчни смоли за приложения на медицински импланти“, разработена от Американското общество за изпитване и материали (ASTM), описва изискванията за акрилни смоли, доставяни в чиста форма (обикновено пелети, прах или гранули) за медицински импланти приложения. Съполимерите са ограничени до произволни съполимери. Този стандарт предоставя изискванията и свързаните методи за изпитване за този термопласт, когато е предназначен за използване в производството на имплантируеми медицински устройства или компоненти на медицински устройства.

Въпреки че могат да се използват различни ко-мономери, съставът на смолата трябва да включва поли(метилметакрилат) (PMMA) като основен компонент. Класификация Стандартът „ASTM D788-16 Стандартна класификационна система за смеси за формоване и екструдиране на поли(метилметакрилат) (PMMA)“ определя акрилната формовъчна смес като имаща най-малко 70 процента от полимера, полимеризиран от метилметакрилат. Термините РММА и акрил, използвани тук, обикновено се отнасят както до хомополимер, така и до съполимери, както е дефинирано по-горе.

Както при всеки материал, някои свойства могат да бъдат променени от техниките на обработка (формоване, екструдиране, механична обработка, стерилизация), необходими за производството на определена част или устройство. Следователно, свойствата на произведените форми на тази смола трябва да бъдат оценени с помощта на подходящи методи за изпитване, за да се гарантира безопасността и ефективността, както е договорено между доставчика, купувача и регулаторните органи.

Този стандарт позволява акрилните смоли да бъдат определени за всички приложения на медицински импланти. Действителният обхват на производителността и пригодността за конкретно приложение трябва да бъдат оценени от производителя на медицинското устройство и регулаторните органи.

Спецификациите в този стандарт се прилагат както за акрилни полимери без пълнеж, така и за формулирани смоли, съдържащи бариев сулфат. Посочените спецификации са за шприцовани форми без пълнеж. Форми, съдържащи бариев сулфат, оцветители, полимерни смеси, съдържащи PMMA, или пълнители, различни от рециклирани материали, не са обхванати от тази спецификация.

Съответствието с този стандарт не елиминира необходимостта от функционално тестване на всяко устройство, произведено от смола, за да се демонстрира неговата ефективност при предвиденото приложение.

За целите на този стандарт се прилагат следните термини и определения:

• Формулирана смола се отнася до материали, части или устройства, произведени от чиста полимерна смола, за да се включат умишлени или непреднамерени адювантни вещества.
• Поли(метилметакрилат) (PMMA) се отнася до хомополимер на метилметакрилат (MMA) или произволен съполимер с други винилови мономери, в които MMA представлява по-голямата част от крайното съдържание.
• Необработеният полимер се отнася до първоначално доставената форма на полимер, синтезиран от неговите мономери преди обработка или производство в медицинско изделие. Смолата обикновено се доставя под формата на пелети, гранули или прах и е материалът, от който се произвеждат влакна, тръби, пръти, листове, листове, филми или определени части и устройства.

Този стандарт определя състава и съдържа методи за изпитване за установяване на разумно ниво на доверие в работата на акрилни смоли за използване в медицински устройства за имплантиране. Необходимите функции са предназначени да осигурят средство за осигуряване на последователна производителност. Допълнително изпитване трябва да се има предвид при избора на материал, който да отговаря на специфичните изисквания за крайна употреба.

Акрилните смоли могат да бъдат обмислени за използване в имплантируеми медицински устройства и медицински приложения без импланти, но този стандарт конкретно обхваща смоли, използвани за импланти. Смолите, които отговарят на изискванията на този стандарт, могат да бъдат подходящи за неимплантни приложения, въпреки че други акрилни смоли, които не отговарят на този стандарт, също могат да бъдат подходящи за използване в неимплантни медицински приложения.

Акрилните смоли, предназначени за използване в имплантни приложения, се произвеждат с помощта на по-строги производствени или тестови контроли, или и двете, за да се гарантира последователност на свойствата, чистота и биосъвместимост.

Акрилни смоли, които отговарят на изискванията на този стандарт, могат да се считат за употреба в дългосрочни или постоянни приложения за медицински импланти. Смолите, класифицирани за приложения с постоянни импланти, може да изискват допълнителни тестове извън необходимите за дългосрочна употреба, както е договорено между производителя на устройството и регулаторните агенции.

Сред многобройните изпитвания, измервания, анализи и проучвания за оценка, които предоставя за бизнеса в различни сектори, нашата организация, със своя обучен и експертен персонал и усъвършенствано технологично оборудване, също предоставя услуги за изпитване, определени в „Стандартна спецификация ASTM F3087-15 за акрилно формоване смоли за приложения на медицински импланти" стандарт. дава.